日前，美敦力新版藥物涂層球囊IN.PACT AV獲得美國FDA批準，該球囊是美敦力專(zhuān)門(mén)為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈通路而設計的。
據了解，與該公司另一款類(lèi)似的Admiral氣囊導管相比，IN.PACT AV紫杉醇涂層氣囊將針對美國市場(chǎng)，并為患者提供不同尺寸的型號。IN.PACT AV先前已獲得CE標志，用于終末期腎 臟疾病的患者，幫助其重新張開(kāi)塌陷的動(dòng)靜脈瘺。美敦力一位發(fā)言人此前曾表示，公司沒(méi)有計劃用IN.PACT替換原有設備。
瘺管是通過(guò)外科手術(shù)創(chuàng )建的橋梁，可將血液從動(dòng)脈直接引導到手臂內的靜脈中，以幫助血管承受常規血液透析所涉及的壓力。但是，這些血管仍會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的流逝而變窄，需要患者在一年中進(jìn)行必要的維護程序，這可能會(huì )中斷關(guān)鍵的治療。
美敦力外周血管業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理Mark Pacyna表示：“ FDA對IN.PACT AV藥物涂層球囊的批準，標志著(zhù)紫杉醇涂層設備向前邁出了重要一步。更重要的是，該產(chǎn)品使我們將經(jīng)過(guò)驗證的IN.PACT藥物涂層球囊平臺擴展到股淺動(dòng)脈之外。”
該批準基于9月份提交的隨機臨床IN.PACT AV ACCESS IDE研究的數據，該研究旨在評估IN.PACT™ AV通道藥物涂層球囊與經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)在治療上肢自體AV瘺的原發(fā)病變或再狹窄阻塞性病變中的安全性和有效性。隨訪(fǎng)時(shí)間為24個(gè)月，采用1:1隨機對照。
參與研究的患者來(lái)自于美國、日本和新西蘭的30家醫療中心，共330人。研究表明，180天后，IN.PACT治療組有86.1％目標血管保持開(kāi)放，接受傳統經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)的患者中的這一比例為68.9％。試驗數據還顯示，IN.PACT組在12個(gè)月內的死亡率與對照組并無(wú)顯著(zhù)差異。
該研究在美國的首席研究員Robert Lookstein教授表示：“IN.PACT AV紫杉醇涂層氣囊憑借積極的臨床證據最終獲得了批準，同時(shí)，這一技術(shù)還可以將重復干預減少56％，能夠為患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床收益，對于正在接受血液透析和急需治療的患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)巨大的好消息。”
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