11月20日，湖南省藥監局公示了10則關(guān)于近期對醫療器械企業(yè)飛行檢查的結果。飛行檢查組發(fā)現，涉及的10家企業(yè)問(wèn)題頻出，被予以停產(chǎn)整改處理。
檢查中發(fā)現的缺陷包括：機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監測、分析與改進(jìn)等方面存在缺陷，存在的問(wèn)題嚴重的企業(yè)，在機構與人員、廠(chǎng)房與設施、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在6項嚴重性問(wèn)題和6項一般性問(wèn)題，被藥監局予以停產(chǎn)整改的處理。除此之外，還有3家企業(yè)均處于停產(chǎn)狀態(tài)。
從這些缺陷可見(jiàn)，監管對醫療器械行業(yè)的規范要求更上了一層樓。有業(yè)內人士表示，晚起步的醫療器械迎來(lái)嚴峻的監管審查了！器械生產(chǎn)企業(yè)應加強質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系正常運行。
數據顯示，2018年醫療器械市場(chǎng)容量約為6500億。另外，《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》預期，未來(lái)十年將是我國醫療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”。2018年我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元，預計2021-2022年此項收入有望突破萬(wàn)億元。
在如此龐大的市場(chǎng)規模下，如何能保障產(chǎn)品質(zhì)量和公眾的安全成為監管部門(mén)和企業(yè)共同面臨的一道難題。
2018年6月，國家藥監局開(kāi)啟《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，加強了醫療器械上市后和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的監管，并制定一系列規章規范性文件，包括嚴查網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售活動(dòng)，圍繞保障醫療器械安全有效這一目標，監管部門(mén)提質(zhì)提速審評審批制度，嚴格監管醫療器械。
此前在全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上，2019年醫療器械行業(yè)五項重點(diǎn)工作有了部署。包括推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械發(fā)展；強化風(fēng)險治理，筑牢安全底線(xiàn)；強化體系建設，提升監管能力；強化責任落實(shí)，增強監管合力；強化科學(xué)監管，提升監管水平等。
隨后在2月21日，國家藥監局發(fā)布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)》。通告顯示，藥監局對手術(shù)衣、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計(電子血壓計)等5個(gè)品種130批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，結果發(fā)現共有12批(臺)產(chǎn)品不符合標準規定。
除了湖南省以外，多地市市場(chǎng)監管局積極落實(shí)省藥品監管局有關(guān)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管要求，組織開(kāi)展醫療器械各類(lèi)專(zhuān)項檢查，著(zhù)力強化對醫療器械各環(huán)節的風(fēng)險防控，醫療器械安全監管工作取得較好成效。
總的來(lái)看，醫療器械行業(yè)已經(jīng)迎來(lái)了全新的監管模式。業(yè)內認為，隨著(zhù)未來(lái)醫療器械的監管將趨嚴，一大批中小型企業(yè)將會(huì )退出市場(chǎng)，同時(shí)隨著(zhù)行業(yè)的準入門(mén)檻提升，龍頭企業(yè)將迎來(lái)重大利好，行業(yè)集中度將不斷提高。
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