PD-(L)1單抗開(kāi)啟了腫瘤免疫療法時(shí)代，涌現出2個(gè)超級重磅炸 彈，"OK"成為璀璨奪目的兩顆明珠。
2019年11月25日，默沙東超級重磅炸 彈可瑞達(帕博利珠單抗) 中國收獲一項重磅適應癥，即可瑞達聯(lián)合化療用于一線(xiàn)鱗狀NSCLC，至此Keynote-189，Keynote-042，Keynote-407支持可瑞達中國實(shí)現非小細胞肺癌大滿(mǎn)貫。
數據來(lái)源：NMPA
2019年11月22日，阿斯利康重磅炸 彈級藥物PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab) 中國注冊進(jìn)展 (受理號JXSS1800040, JXSS1800041)迎來(lái)一個(gè)重要更新，CDE技術(shù)審評已經(jīng)完成，NMPA啟動(dòng)行政審批，中國即將迎來(lái)首款PD-L1單抗。
數據來(lái)源：NMPA
隨著(zhù)，百濟神州替雷珠單抗和阿斯利康durvalumab中國獲批上市，中國國內獲批上市的PD-(L)1單抗將會(huì )達到7款。緊跟其后的，羅氏阿替利珠單抗預計2019年Q4也將國內獲批上市。
截至目前，Imfinzi (durvalumab) 是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批化放療后疾病穩定III期NSCLC患者鞏固治療的PD-(L)1單抗，III期NSCLC成為Imfinzi (durvalumab) 銷(xiāo)售額持續、快速增長(cháng)的強大驅動(dòng)力，Imfinzi (durvalumab) 2019年銷(xiāo)售額預計超過(guò)15億美元。
太平洋風(fēng)暴：PACIFIC讓Imfinzi (durvalumab) 聲名大噪
Imfinzi (durvalumab) 在非小細胞肺癌適應癥拓展上選擇一個(gè)跟其它同類(lèi)產(chǎn)品不一樣的切入點(diǎn)，首先以鉑類(lèi)化療或放療后疾病穩定的3期非小細胞肺癌患者切入。2014年啟動(dòng)一項針對早期肺癌的3期臨床試驗，即著(zhù)名的PACIFIC（NCT02125461）！
PACIFIC大獲成功，Imfinzi (durvalumab)成為首個(gè)證實(shí)能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益的PD-(L)1單抗，該臨床試驗被稱(chēng)為"來(lái)自太平洋的風(fēng)暴"。目前，該數據已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫學(xué) (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。
憑借該數據，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一個(gè)極為重要的適應癥拓展，該款藥物獲批用于化放療后疾病穩定III期NSCLC患者鞏固治療，該適應癥獲批給III期NSCLC的鞏固治療帶來(lái)新的治療選擇，同時(shí)給藥物增長(cháng)注入強大動(dòng)力，增加了durvalumab市場(chǎng)預期。
Imfinzi (durvalumab) 近期進(jìn)展：
• 2019年10月28日，阿斯利康更新POSEIDON臨床進(jìn)展， Imfinzi / tremelimumab聯(lián)合化療，IV非小細胞肺癌患者，一線(xiàn)治療，達到主要終點(diǎn)；
• 2019年08月21日，阿斯利康更新NEPTUNE臨床進(jìn)展，TMB ≥ 20 mut/Mb，IV非小細胞肺癌患者，一線(xiàn)治療，Imfinzi / tremelimumab vs. 標準療法，失??；
• 2019年07月22日，durvalumab更新處方說(shuō)明書(shū)信息，FDA批準將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數據更新進(jìn)Prescribing Information；
• 2019年06月27日，阿斯利康公布廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)療法重磅3期臨床試驗CASPIAN積極結果，Imfinzi (durvalumab) 聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療能夠給患者帶來(lái)顯著(zhù)的具有統計學(xué)意義的總生存期臨床獲益；
• 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期臨床試驗PACIFIC的3年總生存期數據，數據證實(shí)durvalumab能夠給患者帶來(lái)持久的臨床獲益，durvalumab vs 標準療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達到 vs 29.1月；死亡風(fēng)險降低31%
預計，未來(lái)1-2年，Imfinzi (durvalumab)將會(huì )拓展至IV非小細胞肺癌患者，一線(xiàn)治療；廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)。
2019年10月30日，筆者注意到國內企業(yè)江蘇懷瑜藥業(yè)有限公司申報一個(gè)PD-L1單抗，IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱。這估計是國內第40+家了。《國內又一PD-(L)1單抗IND 可瑞達2019年銷(xiāo)售額將躋身全球第二》
阿斯利康中國業(yè)務(wù)愈加重要，Imfinzi (durvalumab) 中國獲批上市又是一個(gè)里程碑事件，2019年年底，國內預計會(huì )有8款PD-(L)1單抗，國內后續PD-(L)1單抗的獲批上市將會(huì )非常困難，開(kāi)發(fā)適應癥選擇極為重要。
預計，國家醫保談判目錄將會(huì )于近日公布結果，業(yè)內傳出4款最早獲批上市的PD-(L)1單抗均已經(jīng)談判成功，隨著(zhù)創(chuàng )新藥可及性的改善，真正改善癌癥患者治療現狀。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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