5G時(shí)代，未來(lái)已來(lái)。制藥行業(yè)早已步入了聯(lián)網(wǎng)化、自動(dòng)化的歷史性階段。與此同時(shí)，藥品商業(yè)化管理與安全生產(chǎn)的矛盾也日漸突出，使企業(yè)面臨藥品質(zhì)量管控帶來(lái)的嚴峻考驗。在全球制藥行業(yè)監管不斷加強、GMP 管理不斷升級的今天，制藥人員的質(zhì)量理念也需要同步更新與提升。
2018年12月12日，FDA發(fā)布了行業(yè)指南《數據完整性和CGMP符合性問(wèn)答》，再次強調數據完整性對CGMP合規的重要性。
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，將于2019年12月1日施行。新修訂《藥品管理法》取消了GMP/GSP認證，但強調藥品全過(guò)程數據完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
近年來(lái)，全球GMP檢查中發(fā)現的制藥行業(yè)數據不完整甚至造假問(wèn)題不斷增加。企業(yè)出現數據完整性問(wèn)題，既無(wú)法保證患者的用藥健康，又嚴重阻礙了制藥行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程，違規企業(yè)還會(huì )蒙受巨大的損失。NMPA、MRHA、WHO都對數據完整性提出了更高的要求。數據完整性逐漸成為了國內及國外藥品監管部門(mén)對制藥企業(yè)進(jìn)行檢查的重點(diǎn)。
例如，隨著(zhù)越來(lái)越多的中國藥企進(jìn)入美國市場(chǎng)，FDA對中國藥企的審查力度在逐步加強。數據顯示，從2014年到 2017年，因涉及數據完整性cGMP違規而發(fā)出的FDA警告信逐年增加，2017年達到35封，與2016年相比增加20%。
這不僅揭示了FDA越來(lái)越重視藥企就數據完整性是否符合CGMP，也說(shuō)明了數據完整性問(wèn)題是藥企收到FDA警告信的根本原因，可見(jiàn)數據完整性對藥品申報與生產(chǎn)的重要性。目前，國內藥企正處于快速成長(cháng)成熟的階段，保護好數據完整性將成為國內藥企順利進(jìn)入國際市場(chǎng)的關(guān)鍵。
數據完整性管理，制藥企業(yè)應重視起來(lái)！
本期CPhI開(kāi)講啦有幸邀請到制藥行業(yè)質(zhì)量與合規高級顧問(wèn)牛萍女士，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直播和大家分享討論《制藥行業(yè)數據完整性管理與問(wèn)題解析》。歡迎大家積極報名參與！
講座安排
【主題】制藥行業(yè)數據完整性管理與問(wèn)題解析
【直播時(shí)間】2019年12月10日（周二）15：00-16：30
【直播時(shí)長(cháng)】1.5小時(shí)（50分鐘主題演講，40分鐘互動(dòng)問(wèn)答）
【形式】視頻直播（支持觀(guān)看回放視頻）
嘉賓簡(jiǎn)介
牛萍
制藥工程碩士、高級工程師(教授級)
質(zhì)量與合規高級顧問(wèn)
牛萍，制藥工程碩士，執業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內著(zhù)名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長(cháng)和質(zhì)量總監等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓和學(xué)術(shù)研討會(huì )，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
多次接受?chē)鴥菺MP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jì)。曾赴荷蘭和法國制藥工廠(chǎng)，協(xié)助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書(shū)的編寫(xiě)工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項目，包括藥品質(zhì)量標準研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統安裝及計算機系統驗證、藥品質(zhì)量一致性評價(jià)、技術(shù)轉移等。應邀進(jìn)行過(guò)多次GMP相關(guān)課程的授課，為NMPA高級研修院和ISPE特約講師。
直播內容簡(jiǎn)介
課程摘要：
數據完整性（也叫數據可靠性）是指數據的完全性、一致性和準確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規和指南針對藥品生產(chǎn)研發(fā)、過(guò)程中的數據完整性都有明確規定。
這里的“數據”，既包括通過(guò)人工觀(guān)察記錄在紙質(zhì)上的，也包括通過(guò)儀器直接采集的電子數據。從藥品的研發(fā)開(kāi)始，到生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗，均會(huì )產(chǎn)生大量的數據和記錄。
藥企應對數據從采集到貯存的整個(gè)生命周期進(jìn)行管理。通過(guò)系統設計、風(fēng)險評估和分類(lèi)管理來(lái)保證數據完整性要求。除此之外，人員培訓和建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化也是數據完整性的重要保證。
本課程旨在講授制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統設計，以符合國際GMP法規對數據完整性的要求，通過(guò)對數據完整性檢查發(fā)現的常見(jiàn)缺陷進(jìn)行分析，防止產(chǎn)生類(lèi)似問(wèn)題。
課程大綱：
一、問(wèn)題的提出
二、法規要求
1．中國GMP要求
2．FDA要求
3．MHRA有關(guān)數據完整性指南
4．WHO良好數據和記錄管理規范指南
三、數據完整性常用術(shù)語(yǔ)定義和要求
1．原始數據（Raw data）
2．元數據（Metadata）
3．真實(shí)復制（True copy）
4．審計追蹤（Audit trail）
5．靜態(tài)記錄VS動(dòng)態(tài)記錄
四、如何通過(guò)系統設計保證數據完整性要求
1．ALCOA+CCEA 原則
2．數據生命周期的管理
3．繪制保證數據完整性流程圖
4．對所有系統進(jìn)行識別和分類(lèi)管理
5．QC實(shí)驗室數據完整性管理
6．微生物實(shí)驗室如何保證數據完整性
7．如何保證“云” 中的數據完整性
五、數據完整性常見(jiàn)問(wèn)題解答
1．系統無(wú)法實(shí)現進(jìn)入權限控制怎么辦？
2．審計追蹤應審核那些內容？多長(cháng)時(shí)間審查一次？
3．何時(shí)允許將CGMP數據從決策制定中排除？
4．僅保留實(shí)驗室色譜中得到的最終結果是否可接受？
5．僅保存紙質(zhì)打印件而不是原始電子記錄是否可接受？
6．是否允許手動(dòng)積分？
六、人員培訓和企業(yè)質(zhì)量文化
七、數據完整性檢查常見(jiàn)缺陷分析
1．QC實(shí)驗室
2．生產(chǎn)部門(mén)
八、現狀及對策
*報名的學(xué)員們可以帶著(zhù)具體的問(wèn)題向牛老師請教。
報名渠道
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票價(jià) 199元
CPhI制藥在線(xiàn)會(huì )員權益：供應商會(huì )員報名可獲免費參與機會(huì )
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