奧美拉唑腸溶膠囊，業(yè)界公認289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險很大的緩控釋制劑，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作正式啟動(dòng)三年半以后，終于有企業(yè)闖關(guān)成功，他就是揚子江。
國家藥監局數據顯示， 2019年11月19日，揚子江藥業(yè)集團有限公司申報的奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價(jià)項目已呈送受理和舉報中心制證，審批結論為：批準補充，成為該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)！截至目前揚子江已有15個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中10個(gè)品種為首家過(guò)評！
表1：揚子江藥業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)項目清單
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發(fā)，是第一個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。本品最早于1988年在歐盟獲批上市，同年在中國上市，商品名為洛賽克。由于起效快，藥效強，上市后在消化系統用藥方面極具競爭優(yōu)勢。
奧美拉唑腸溶膠囊為多顆粒給藥系統腸溶制劑，處方工藝，穩定性，BE三個(gè)方面均有較大的技術(shù)壁壘，曾一度讓很多研發(fā)外包企業(yè)望而生畏。明知山有虎，偏向虎山行！2016年初，集團藥物研究院研究四所接到研發(fā)本品的任務(wù)后，成立奧美專(zhuān)項工作組，以藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室為依托，以全國首家申報為目標，開(kāi)始了漫漫長(cháng)征路。
在兩年多的攻關(guān)歷程中，研發(fā)人員反復篩選了100多批處方，不斷對工藝進(jìn)行優(yōu)化，先后完成近千條溶出曲線(xiàn)檢測，終于在2018年4月完成BE備案，并在7個(gè)月后完成BE和注冊申報。
在本品審評審批期間，研發(fā)人員勵精圖治，臥薪嘗膽，全力沖刺發(fā)補任務(wù)，終于按時(shí)完成本品的發(fā)補研究，并首家過(guò)評，為本品一致性評價(jià)工作畫(huà)上了一個(gè)完滿(mǎn)的句號。
表2：奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價(jià)申報情況
隨著(zhù)帶量采購政策在國內全面鋪開(kāi)，研發(fā)創(chuàng )新、制劑創(chuàng )新成為決定企業(yè)未來(lái)的關(guān)鍵因素，奧美拉唑腸溶膠囊的順利過(guò)評，是揚子江人在高端制劑研發(fā)路上的一個(gè)重要里程碑。為積極應對新形勢、新挑戰，揚子江充分利用藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室的平臺優(yōu)勢，與知名院校、專(zhuān)家教授保持良好的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，打造了多個(gè)高端制劑技術(shù)平臺，目前在研新劑型品種超過(guò)20個(gè)。
展望未來(lái)，揚子江研發(fā)人將時(shí)刻秉承“堅韌不拔、銳意進(jìn)取、團結協(xié)作、永不滿(mǎn)足”的**，以打造國內一流研發(fā)團隊為目標，用質(zhì)量?jì)?yōu)、療效好的“明星”產(chǎn)品，助力企業(yè)實(shí)現“營(yíng)銷(xiāo)驅動(dòng)”向“創(chuàng )新驅動(dòng)”的轉變！
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