2019年11月18日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布關(guān)于《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。通知說(shuō)明，為建立科學(xué)、嚴格的**藥品監督管理制度，確保即將要施行的《**管理法》能有效執行，國家藥品監督管理局組織起草了這部《意見(jiàn)稿》，面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，并要求于2019年12月17日前反饋。
《**管理法》從提出改革和完善**管理體制的意見(jiàn)，到《征求意見(jiàn)稿》定稿，共歷經(jīng)三次審議，終于在2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)，將于2019年12月1日起正式實(shí)施。
**是供給健康人，且以少年兒童、嬰幼兒為主，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公共安全和每個(gè)家庭的幸福。**安全是一個(gè)有機整體，從注冊環(huán)節的安全有效性評價(jià)，到生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量控制驗證，再到經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的合理使用監測，不論哪個(gè)環(huán)節出了問(wèn)題，都會(huì )給**安全“扯出口子”。為了確保**質(zhì)量，保障安全，國家才不斷加強立法監管。此次《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，就是為了給《**管理法》保駕護航。
《**管理法》被評價(jià)為異常嚴格的“全球頭一部單獨對**的綜合性法律”，共計十一章一百條，從**的研制和注冊、生產(chǎn)和批簽發(fā)、流通、預防接種、異常反應監測和處理、上市后管理、保障措施、監督管理、法律責任等方面，全過(guò)程為**立法。業(yè)內人士認為這是國家對2018年7月爆發(fā)的“長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題**案”的集中回應，也被視為**行業(yè)重塑市場(chǎng)信任、邁向改革與創(chuàng )新發(fā)展的契機。
按照新法規，**立足于對行業(yè)實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節、全方面嚴格監管，同時(shí)“鼓勵**生產(chǎn)規?；?、集約化”，因此也被業(yè)內解讀為將加速小型**生產(chǎn)企業(yè)的退出，推動(dòng)行業(yè)整合。據悉，國家藥品監管部門(mén)將對每批產(chǎn)品的審核、檢驗以及簽發(fā)更趨嚴格，并抽調專(zhuān)家到現場(chǎng)核實(shí)每一批次**的安全情況，**監管力度將再度加碼。
隨著(zhù)**管理法的出臺，研發(fā)能力差、規模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將面臨非常大的壓力，并有可能逐步被淘汰。因為相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等知名藥企，國內的**企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng )新，研發(fā)費用投入低。2018年國內主要**上市企業(yè)研發(fā)費用規模均較小，僅有沃森生物研發(fā)費用占營(yíng)收比重超過(guò)10%，為14.28%，智飛生物由于是代理**產(chǎn)品，研發(fā)費用占營(yíng)收比重僅為2.73%；此外，5家主要**上市企業(yè)銷(xiāo)售費用規模均較大，康泰生物和智飛生物的銷(xiāo)售費用均達到研發(fā)費用的5倍多。
目前國內**生產(chǎn)企業(yè)多且競爭激烈，而國外龍頭企業(yè)則占據市場(chǎng)90%以上份額，未來(lái)行業(yè)資源或將向高市占率的優(yōu)質(zhì)**生產(chǎn)企業(yè)傾斜。還有業(yè)內人士認為，未來(lái)財政可能會(huì )劃撥經(jīng)費，補貼已經(jīng)通過(guò)WHO預認證的產(chǎn)品，中國**生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國際市場(chǎng)。但目前看來(lái)，企業(yè)真正的挑戰還在于能否不斷提高技術(shù)能力，做到持續改進(jìn)，持續提高。畢竟，人們真正在乎的始終還是**的療效和安全。
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