2019年11月19日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：利培酮分散片（1mg）首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，公司在利培酮分散片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約758萬(wàn)元人民幣。
11月19日，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：羥苯磺酸鈣膠囊（商品名：昊暢）全國首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)，公司是西北首家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品制造企業(yè)。羥苯磺酸鈣膠囊的受理號：CYHB1850195；原藥品批準文號：國藥準字H20110031。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認的預防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保用藥目錄。
數據顯示，2016年8月31日，寧夏康亞藥業(yè)對羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）進(jìn)行了參比制劑備案，備案號：2016080461。2017年9月，寧夏康亞藥業(yè)對非羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行了BE備案。2017年11月13日至2017年12月25日，寧夏康亞藥業(yè)在中國醫科大學(xué)附屬盛京醫院國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床試驗中心開(kāi)展了通俗題目為“羥苯磺酸鈣膠囊健康人體生物等效性研究”的BE試驗。2018年9月13日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監督管理局藥審中心承辦。
圖1：羥苯磺酸鈣膠囊一致性評價(jià)時(shí)光軸
截止11月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到405個(gè)，160個(gè)品種；其中289目錄受理號數171個(gè)，僅62個(gè)品種。通過(guò)受理號數310個(gè)，123個(gè)品種；視同通過(guò)95個(gè)，49個(gè)品種（以中國上市藥品目錄集為準）。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達到最多，總計45個(gè)受理號。2019年2月和2019年9月出現另兩個(gè)小高峰，受理號分別為31個(gè)和32個(gè)。
圖2：各月一致性評價(jià)通過(guò)受理號數（含視同通過(guò)）
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有37個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到14個(gè)企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達到11個(gè)企業(yè)。在本次統計中首次達到通過(guò)企業(yè)數為三家的是頭孢氨芐膠囊（0.125g）和左乙拉西坦片（0.075g）。
表1：通過(guò)企業(yè)數達到3家及以上的品種
據統計，還有39個(gè)品規通過(guò)企業(yè)數已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表2：通過(guò)企業(yè)數達到2家的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號數量最多的齊魯制藥有限公司，達到23個(gè)受理號，15個(gè)品種；石藥集團歐意藥業(yè)迎頭趕上，達到18個(gè)受理號，14個(gè)品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第三，達到17個(gè)受理號，11個(gè)品種。
表3：企業(yè)通過(guò)受理號數排名
以母公司計，通過(guò)受理號數量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數合計達到26個(gè)；其次是復星醫藥，達到23個(gè)受理號；排名第三的是石藥集團，受理號數達到20個(gè)。通過(guò)品種數據最多的是齊魯制藥和正大天晴，品種數均為17個(gè)；其次是石藥集團，品種數為15個(gè)。
表4：母公司通過(guò)受理號數排名
華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術(shù)轉移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進(jìn)入中國上市藥品目錄集，標志著(zhù)依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
這類(lèi)型的品種還有天津華津的格列齊特片（Ⅱ）和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。
表5：參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉移品種
數據來(lái)源：藥智數據、中國上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告
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