11月19日，國家藥監局發(fā)布了《腦苷肌肽注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求》和《復方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》。此類(lèi)注射液屬于國家重點(diǎn)監控藥品，并已被多地納入重點(diǎn)監控藥品目錄之列。
說(shuō)明書(shū)修訂，藥品使用進(jìn)一步受限！
近些年，時(shí)不時(shí)有媒體報道一些患者因為使用了神經(jīng)節苷脂這一藥物導致嚴重不良反應事件。
盡管?chē)宜幈O局此前發(fā)布了《總局關(guān)于修訂單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（172號文），要求國內外所有GM1生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加關(guān)于“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語(yǔ)之類(lèi)。
對于含有神經(jīng)節苷脂成分的復方注射劑“腦苷肌肽注射液”監管，似乎并沒(méi)有那么嚴格，前一段時(shí)間有媒體報道類(lèi)似案件中提到，一些企業(yè)認為“藥監局172號文件決定對“單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂的注射劑”說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)和進(jìn)行修訂，其針對對象為“單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉這一特定種類(lèi)藥品。“腦苷肌肽注射液”是一種復方制劑，不在調整范圍內。
此次，國家藥監局在腦苷肌肽注射液修訂說(shuō)明書(shū)公告中指出，在腦苷肌肽注射液藥品說(shuō)明書(shū)里增加警示語(yǔ)，重點(diǎn)內容包括本品含有單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂。國內外藥品上市后監測中發(fā)現可能與使用神經(jīng)節苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q(chēng)吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內）出現持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
根據藥品說(shuō)明書(shū)信息顯示，腦苷肌肽中神經(jīng)節苷脂的含量為0.24mg/ml。相關(guān)知情人士透露，藥監局修改藥品說(shuō)明書(shū)，一般多是對某一品種的藥，很少針對藥品的某一成分。目前來(lái)看，藥監局此次單獨修改了“腦苷肌肽注射液”的說(shuō)明書(shū)，無(wú)疑是直接堵死一些藥企鉆漏洞的機會(huì )，進(jìn)一步加強重點(diǎn)監控藥品監控。
而對重點(diǎn)監控藥品修訂說(shuō)明書(shū)，這也并非首次。9月3日，國家藥監局就要求“丹參川芎嗪注射液”修訂說(shuō)明書(shū)，包括增加警示語(yǔ)，對不良反應、禁忌、注意事項進(jìn)行修訂等。2018年，丹參川芎嗪注射液銷(xiāo)量超40億。
輔助用藥迎“凜冬”
Insight數據庫顯示，腦苷肌肽注射液2017年的銷(xiāo)售成績(jì)是32.67億元，2018年則為22億元。新浪醫藥從國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)得知，目前腦苷肌肽注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家主要是吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥。值得注意的是吉林四環(huán)是北京四環(huán)的全資子公司，吉林振澳又是吉林四環(huán)的全資子公司，而吉林四環(huán)則是四環(huán)醫藥控股集團的骨干成員企業(yè)。
在國家版重點(diǎn)監控藥品目錄里，四環(huán)醫藥共有7個(gè)主要產(chǎn)品被列入，包括腦苷肌肽注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等，這7個(gè)產(chǎn)品共占四環(huán)醫藥2019年上半年總銷(xiāo)售額的78.9%。據國泰君安證券研報分析，近期相關(guān)政策將在短期內給四環(huán)醫藥“心血管組合”的銷(xiāo)售帶來(lái)一些沖擊，不可避免會(huì )影響到公司運營(yíng)。
10月底，上市公司陸續發(fā)布三季度財報，新浪醫藥觀(guān)察了景峰醫藥、康恩貝、麗珠集團等發(fā)現，這些企業(yè)在涉及了重點(diǎn)監控的藥品業(yè)績(jì)都有不同程度的下滑。重點(diǎn)監控藥品的命運顯而易見(jiàn)，預計四環(huán)醫藥在上述品種的業(yè)績(jì)也不容樂(lè )觀(guān)。
今年的冬天對于輔助用藥來(lái)說(shuō)，不可不說(shuō)是凜冬。在經(jīng)過(guò)了醫保使用受限、說(shuō)明書(shū)修訂，國家衛健委體改司近日發(fā)文更是致命一擊，國醫改發(fā)〔2019〕2號要求各省份在今年12月底前，制定出臺省級重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布，明年12月底前全面建立重點(diǎn)藥品監控機制......
一旦重點(diǎn)監控藥品目錄在全國鋪開(kāi)，留給相關(guān)企業(yè)轉型的時(shí)間已經(jīng)不多了。
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2.神經(jīng)系統疾病“過(guò)度用藥”調查：藥品銷(xiāo)售額超50億，副作用致癱
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