自2003年從Array BioPharma手中獲得實(shí)驗性MEK1/2抑制劑selumetinib的許可以來(lái)，該藥物并沒(méi)有為阿斯利康帶來(lái)預期的利潤，多次未能通過(guò)癌癥試驗，還引來(lái)了一系列專(zhuān)利糾紛。日前，selumetinib終于迎來(lái)了一些好消息。
近日，FDA批準對selumetinib進(jìn)行優(yōu)先審查，用于治療患有1型神經(jīng)系統疾病神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）的兒童患者。預計將在2020年第二季度做出最終裁決。
該批準將涵蓋已發(fā)展成叢狀神經(jīng)纖維瘤的患者，這是一種與疾病相關(guān)的腫瘤，且無(wú)法通過(guò)手術(shù)治療。
此次申請是基于一項2期臨床試驗的結果，結果顯示，在接受每天兩次的selumetinib治療后，66％的患者發(fā)生了完全或部分反應。FDA授予了該藥突破性療法和孤兒藥稱(chēng)號，鞏固了其未來(lái)可能快速通過(guò)審查的可能以及獲批后在NF1市場(chǎng)享有長(cháng)達7年的獨占權力。
此前，selumetinib聯(lián)合化療藥物dacarbazine接連在KRAS突變陽(yáng)性非小細胞肺癌及轉移性葡萄膜黑色素瘤的兩項3期試驗中被證明無(wú)效。去年7月，阿斯利康宣布該藥在甲狀腺癌中的試驗未達到其主要終點(diǎn)，隨后取消了selumetinib在該適應癥的3期臨床試驗。因此，盡管selumetinib已獲得治療甲狀腺癌的孤兒藥稱(chēng)號，但最終未能獲得上市批準。
不過(guò)，阿斯利康并沒(méi)有完全放棄selumetinib治療癌癥的潛力。從阿斯利康產(chǎn)品線(xiàn)可知，目前有兩項正在進(jìn)行中的涉及該藥物的腫瘤學(xué)試驗，包括selumetinib聯(lián)合Imfinzi在實(shí)體瘤中進(jìn)行的1期研究，以及selumetinib聯(lián)合Tagrisso進(jìn)行EGFR突變的2期非小細胞肺癌研究。
參考來(lái)源：AstraZeneca’s selumetinib moves past cancer failures to nab FDA priority review in neurofibromatosis
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