2019年11月13日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）已結束其PD-1“替雷利珠單抗”注冊申請的技術(shù)審評工作，并已在11月13日報送國家藥監局進(jìn)行審批，品種技術(shù)審評建議結論為“批準生產(chǎn)”。
這意味著(zhù)“替雷利珠單抗”獲批已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。此前，君實(shí)生物“特瑞普利單抗”、信達生物“信迪利單抗”、恒瑞醫藥“卡瑞利珠單抗”先后獲批上市，以及兩款進(jìn)口產(chǎn)品，即百時(shí)美施貴寶“納武利尤單抗”（O藥）、默沙東“帕博利珠單抗”（K藥）已走在前列，分別拿下多個(gè)適應癥，詳見(jiàn)下表。
表1 中國批準上市5款PD-1抗體與百濟“替雷利珠單抗”
作為第6款在國內即將獲批上市的PD-1抗體，“替雷利珠單抗”雖不占據先發(fā)優(yōu)勢，但相較其他國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品更具創(chuàng )新性，臨床表現上更勝一籌。
數據顯示，“替雷利珠單抗”在NCT3209973研究中的客觀(guān)緩解率高達85.7%，其中完全緩解率61.40%，9個(gè)月時(shí)的緩解持續率高達84%，遠高于“納武利尤單抗”和“帕博利珠單抗”的臨床表現，目前有可能是全球better或best的PD-1單抗。
11月1日，百濟神州高管集體接受?chē)鴥让襟w采訪(fǎng)時(shí)，百濟神州中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱表示，對于PD-1來(lái)說(shuō)，不是馬拉松而是百米賽，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。“替雷利珠單抗”免疫激活作用更強，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，“替雷利珠單抗”則高達60%。
據悉，“替雷利珠單抗”還已在國內提交了用于治療先前接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）的適應癥申請，預計將于2020年獲得上市批準。
此外，百濟神州高級副總裁，全球研究、臨床運營(yíng)及生物統計暨亞太臨床開(kāi)發(fā)負責人汪來(lái)表示，“替雷利珠單抗”目前有15項注冊臨床實(shí)驗，其中11項是III期臨床實(shí)驗，包括一項針對二線(xiàn)或三線(xiàn)非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究、一項針對一線(xiàn)肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究、一項針對二線(xiàn)食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究、一項針對一線(xiàn)胃癌（GC）患者的3期臨床研究、一項針對一線(xiàn)食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究等。
圖片來(lái)自百濟神州財報
按弗若斯特沙利文的估算，2015年中國430萬(wàn)腫瘤發(fā)病患者中，有近300萬(wàn)屬于十大PD1/PDL1應答腫瘤。據其預測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場(chǎng)規?？梢赃_到789億美元，其中中國可以達到131億美元。
對于PD-1單抗廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，療效顯著(zhù)、適應場(chǎng)景豐富將是制勝的關(guān)鍵。目前，“帕博利珠單抗”與“納武利尤單抗”在國內獲批已有一年多，已雙雙收獲兩個(gè)適應癥，值得一提的是，“帕博利珠單抗”已即將迎來(lái)第三個(gè)適應癥：?jiǎn)为氂糜谒蠵D-L1表達陽(yáng)性，無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線(xiàn)治療。
19年上半年業(yè)績(jì)顯示，默沙東全球銷(xiāo)售收入225.75億美元，核心產(chǎn)品之一的“帕博利珠單抗”營(yíng)收達到49.03億美元；2019年Q2期內，百時(shí)美施貴寶于營(yíng)收62.7億美元，“納武利尤單抗”的銷(xiāo)售額增長(cháng)12%至18.2億美元。
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