2019年11月9日，Roche旗下Genentech公布了Gazyva聯(lián)合標準療法治療成人增生性狼瘡性腎炎的最新II期臨床結果，與安慰劑相比，Gazyva組患者取得40%的完全腎反應，達到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，Genentech預計2020年開(kāi)展Gazyva的III期臨床試驗。
狼瘡性腎炎
狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的腎 臟疾病。狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡（SLE）最嚴重的的并發(fā)癥之一，SLE是因自身免疫系統攻擊健康的細胞和器官而導致的一類(lèi)自身免疫性疾病。狼瘡性腎炎臨床上表現為血尿、蛋白尿、腎功能不全甚至腎衰竭。
據估計，美國約有150萬(wàn)狼瘡患者，其中約70％的患有SLE。而SLE患者中高達60%患有狼瘡性腎炎，25％的會(huì )患上終末期腎病。狼瘡性腎炎患者中絕大多數是女性，其中有色人種女性的患病率是白人女性的2-3倍。目前FDA還未批準任何用于治療狼瘡性腎炎的藥物。
II期試驗Gazyva取得40%的完全腎反應
2019年11月9日，Genentech公布了Gazyva聯(lián)合標準療法（麥考酚酸酯或麥考酚酸和皮質(zhì)類(lèi)固醇）治療成人增生性狼瘡性腎炎的積極II期臨床結果，與對照組相比，治療76周后，Gazyva組患者取得了40%的完全腎反應，而對照組為18%（p=0.007）。
NOBILITY（NCT02550652）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床II期試驗，用于評估Gazyva與麥考酚酸酯（MMF）或麥考酚酸（MPA）和皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)用，治療成人ISN/RPS 2003 III類(lèi)或IV類(lèi)狼瘡性腎炎的安全性和療效，對照組為安慰劑與MMF或MPA和皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)用。
NOBILITY試驗設計
NOBILITY入組了126名患者，試驗組和對照組在第1、15、168和182天分別接受治療，試驗主要終點(diǎn)是在52周時(shí)達到完全腎反應（CRR）的患者比例，次要終點(diǎn)包括全面腎反應（完全或部分腎反應）和疾病血清學(xué)標志物。
根據Genentech于11月9日公布的新數據，與治療52周相比，治療72周時(shí)患者完全腎反應的比例有所提高，達到40%，對照組治療72周時(shí)患完全腎反應的比例為18%，p=0.007，取得統計學(xué)意義上的顯著(zhù)提高。
NOBILITY同樣達到全面腎反應關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并且安全性數據良好，詳細的數據將會(huì )在2019ACR會(huì )議上公布。Roche預計明年開(kāi)展Gazyva治療狼瘡性腎炎的III期臨床研究。目前FDA還未批準治療狼瘡性腎炎的藥物，Gazyva有望填補這一空白。
Gazyva
Gazyva（obinutuzumab）是Roche旗下Genentech研發(fā)的CD20單抗，特異性靶向結合B細胞表面的CD20，直接誘導B細胞死亡，發(fā)揮效力。2019年9月18日，基于NOBILITY的臨床數據，FDA授予Gazyva突破性療法認定，用于治療成人狼瘡性腎炎。
Gazyva同時(shí)過(guò)表達GnTIII（N-乙酰葡萄糖胺基轉移酶III）和ManII（高爾基α-甘露糖苷酶II）兩個(gè)酶，通過(guò)空間位陰效應降低巖藻糖修飾，增強ADCC（抗體依賴(lài)的細胞**作用）作用，同時(shí)降低CDC（補體依賴(lài)的細胞**作用）作用，具有比美羅華（Rituxan）更佳的B細胞清除潛力。
Gazyva（obinutuzumab）
截止到目前， Gazyva已在4種適應癥上獲得FDA批準，包括：慢性淋巴細胞白血?。–LL）、濾泡型淋巴瘤（FL）和CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。
參考來(lái)源：Genentech's Gazyva (obinutuzumab), in Combination With Standard of Care, More Than Doubles the Percentage of Lupus Nephritis Patients Achieving Complete Renal Response, Compared To Standard of Care Alone
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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