自上世紀七十年代以來(lái)我國惡性腫瘤死亡人數呈明顯上升趨勢。到了2018年，我國惡性腫瘤發(fā)病率年新發(fā)病例已經(jīng)達到400萬(wàn)例以上,人數眾多的腫瘤患者形成了對抗腫瘤藥物市場(chǎng)的巨大需求。我國2018年抗腫瘤藥市場(chǎng)規模達1480億元，2017年抗腫瘤藥市場(chǎng)規模1268億元，2018年同比2017年增長(cháng)了16.72%。龐大的市場(chǎng)體量，也吸引了越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入到抗腫瘤藥物的賽道爭奪中來(lái)。
近日，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)已與上海創(chuàng )諾制藥訂立協(xié)議，內容有關(guān)石藥歐意將獲得鹽酸厄洛替尼首仿藥在中國大陸進(jìn)行有關(guān)的商業(yè)化及后續開(kāi)發(fā)的獨家權利(包括完整所有權和知識產(chǎn)權)，并成為鹽酸厄洛替尼首仿藥的上市許可持有人。公開(kāi)資料顯示，上海創(chuàng )諾開(kāi)發(fā)的鹽酸厄洛替尼已獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內該品種頭家獲批的仿制藥，并已收錄到中國上市藥品目錄集，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
自諾華制藥于本世紀初推出全球頭個(gè)蛋白激酶抑制劑類(lèi)抗腫瘤藥伊馬替尼以來(lái)，已有三十余種蛋白激酶抑制劑在國內外上市，在大大改善腫瘤患者治療狀況的同時(shí)，也為開(kāi)發(fā)商帶來(lái)了豐厚的商業(yè)回報，多個(gè)蛋白激酶抑制劑均實(shí)現了重磅炸 彈級別的銷(xiāo)售額，鹽酸厄洛替尼就是其一。
據悉，鹽酸厄洛替尼片為口服制劑，通過(guò)抑制腫瘤細胞配體依賴(lài)的HER-1/表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)的活性，達到抑制腫瘤細胞增殖的作用。其原研藥企是羅氏，早在2004年11月8日獲得FDA批準，是全球頭個(gè)作用于表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶的小分子抑制劑，也是頭個(gè)用于肺癌靶向治療的小分子藥物。而除了首仿獲批的上海創(chuàng )諾之外，目前正在申報的企業(yè)還有豪森、信立泰、南京力博維、南京優(yōu)科和蘇州特瑞 5 家，將來(lái)的市場(chǎng)競爭預計會(huì )非常激烈。
有研究數據顯示，2010-2016年我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額從428.23億元增長(cháng)到1,145億元，期間增長(cháng)幅度為167.4%，年均增幅為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢；另一方面，隨著(zhù)生活水平的提高和醫療環(huán)境的改善，腫瘤的就診率、治療率也在不斷提高。按照15%的年增速計算，預計2020年我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額將為2,003億元。
隨著(zhù)近年來(lái)，中國抗腫瘤藥市場(chǎng)規模的不斷擴大，越來(lái)越多的企業(yè)加入抗腫瘤藥物仿制及創(chuàng )新藥物的研發(fā)中來(lái)，其中藥企對PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)熱情尤其高漲。比如說(shuō)以抗腫瘤藥物發(fā)家的恒瑞醫藥來(lái)說(shuō)，其2017年年報顯示，報告期內，恒瑞醫藥抗腫瘤行業(yè)營(yíng)收超57.22億元，同比增長(cháng)18.47%。截至目前，公司已上市的抗腫瘤藥物主要包括創(chuàng )新藥馬來(lái)酸吡咯替尼及片、創(chuàng )新藥甲磺酸阿帕替尼片、多西他賽注射液等8款產(chǎn)品，除了8月剛剛獲批上市的1類(lèi)抗乳腺癌新藥馬來(lái)酸吡咯替尼及片(被稱(chēng)為“口服赫賽汀”)外，其余7種全部進(jìn)入醫保目錄。
另外君實(shí)生物在半年報中表示，公司上半年開(kāi)展11項拓益單藥或聯(lián)合標準治療用于晚期黑色素瘤、晚期食管癌、晚期肝癌輔助治療、非小細胞肺癌、晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌的II期╱III期關(guān)鍵臨床試驗。
信達生物亦在半年報中表示，公司正在就達伯舒進(jìn)行逾20項臨床研究，以評估其用于廣泛癌癥適應癥的安全性及有效性，包括八項注冊或關(guān)鍵臨床試驗。該等試驗的其中三項分別就二線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌、一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌及一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌評估達伯舒，并已完成患者招募。
抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場(chǎng)空間。隨著(zhù)新醫改的推進(jìn)，醫保覆蓋率得到提升，基層醫療和農村醫療服務(wù)得到完善，居民用藥的經(jīng)濟負擔得到緩解，有利于進(jìn)一步釋放醫藥需求并為抗腫瘤藥物企業(yè)帶來(lái)新的機遇。
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