許多粉體的基本流動(dòng)屬性很差，會(huì )在料斗和沖模送料結構中堵塞，造成不均勻或間歇式的卸料速率、粘附在設備表面，無(wú)法與其它材料充分混合。在這種情況下，可通過(guò)添加潤滑劑減少顆粒間的摩擦作用，改變粉體移動(dòng)的阻力。在口服固體制劑的生產(chǎn)中，廣泛使用硬脂酸鎂 (MgSt) 作為潤滑劑。在壓片之前，通常將低濃度的硬脂酸鎂 (含量一般<1%) 加入到處方中。
但在許多過(guò)程中，人們對流動(dòng)助劑與基質(zhì)之間的關(guān)系知之甚少。由于不同過(guò)程對粉體的要求不同，特定添加劑對特定基質(zhì)的相對影響在各種情況下并不一致。
樣品準備
三種不同的硬脂酸鎂 (MgSt) 處方 (Stear-O-Wet、一水合物和二水合物 - Malinckrodt) 分別與五種輔料 (Avicel PH101 - FMC；Inhalac 230 & Granulac 70 - Meggle; C*Mannidex & C*Sorbidex - Cargill) 混合。
混合操作在Turbula T2A攪拌機 (Willy A Bachofen AG) 中以固定的時(shí)長(cháng)和旋轉速度進(jìn)行。得到的混合物使用FT4 粉體流變儀?進(jìn)行測試，評價(jià)動(dòng)態(tài)流動(dòng)、整體和剪切屬性，并與無(wú)潤滑劑的相應基質(zhì)的結果作比較。
流動(dòng)添加劑含量對流動(dòng)屬性的相對影響
動(dòng)態(tài)測試：基本流動(dòng)能
所有潤滑劑都能顯著(zhù)降低基質(zhì)的BFE，說(shuō)明在動(dòng)態(tài)、強制流動(dòng)的工藝 (例如，送料和混合) 中流動(dòng)性有所提升，所有基質(zhì)中Inhalac 230對潤滑劑最敏感，而甘露醇最不敏感。以Avicel PH101為基質(zhì)，少量潤滑劑 (0.1%) 就能顯著(zhù)改善動(dòng)態(tài)流動(dòng)性，但進(jìn)一步增大濃度并不會(huì )提高流動(dòng)性。
整體測試：可壓性
在Inhalac 230中添加潤滑劑導致可壓性顯著(zhù)變化。一水合物和二水合物的可壓性降低，但添加Stear-O-Wet時(shí)可壓性升高，
說(shuō)明不同的潤滑劑以不同方式作用于基質(zhì)。對于其它的基質(zhì)和潤滑劑組合，可壓性?xún)H觀(guān)察到十分有限的變化。以Avicel PH101為例，隨著(zhù)潤滑劑含量的增加或減少，基質(zhì)可壓性的變化響應各異。在低濃度的潤滑劑下，一水合物和Stear-O-wet的可壓性增大，并隨著(zhù)濃度的增大又降低。二水合物的響應趨勢則相反。較高的可壓性通常表示粉體具有粘性，因此它對壓實(shí)操作 (例如，壓片) 有負面作用。
剪切盒測試
二水合物和Stear-O-Wet通常會(huì )增大基質(zhì)的無(wú)約束屈服強度 (UYS)(對于山梨醇/二水合物混合物十分顯著(zhù))，說(shuō)明這些組合后的混合物在儲存后的初始流動(dòng)更加困難 (這也是為什么在加工接近結束時(shí)，而不是在料斗內添加潤滑劑的原因，否則會(huì )產(chǎn)生反效果)。一水合物對UYS的影響取決于基質(zhì)。Granulac 70和Inhalac 230與其它三種基質(zhì)相比，UYS都降低。而當Avicel PH101作為基質(zhì)時(shí)，UYS的增大不僅取決于潤滑劑的類(lèi)型，還取決于其濃度。
結論
該研究對潤滑劑如何顯著(zhù)改變一系列典型輔料的流動(dòng)性，以及潤滑劑的濃度和類(lèi)型在優(yōu)化加工能力和提升成本效益的關(guān)鍵作用進(jìn)行了量化。研究還表明，即使是簡(jiǎn)單的雙組分系統，潤滑劑與基質(zhì)之間的相互作用也十分復雜，潤滑劑的影響必須量化并與工藝條件聯(lián)系在一起。
粉體流動(dòng)性不是材料的固有屬性，而是粉體在特定設備中以其所需要的方式流動(dòng)的能力。成功的加工需要粉體與過(guò)程的完美匹配，相同的粉體在一個(gè)過(guò)程中性能良好，而在另一個(gè)過(guò)程中卻不佳的情況并不罕見(jiàn)。FT4的多變量方法并非依靠單一的特性表征來(lái)描述所有的過(guò)程性能，而是模擬一系列單元操作，以便直接研究粉體對各種過(guò)程和環(huán)境條件的響應。
作者簡(jiǎn)介
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀?和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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