二類(lèi)**藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品，具有潛在的依賴(lài)性和耐受性。根據國家有關(guān)規定，含**復方口服液體制劑已列入第二類(lèi)**藥品管理。然而濫用**類(lèi)藥物的現象禁而不止。為進(jìn)一步規范第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)管理，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任，防止含**復方口服液體制劑等第二類(lèi)**藥品流入非法渠道，2019年11月8日，河北省藥品監督管理局發(fā)布通知稱(chēng)，將對河北省第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展書(shū)面檢查。
通知要求，河北省第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對近兩年第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行全面梳理自查，重點(diǎn)核查第二類(lèi)**藥品銷(xiāo)售流向、購買(mǎi)方資質(zhì)和安全管理制度，查找分析第二類(lèi)**藥品管理存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節，嚴防藥品從藥用渠道流失。
同時(shí)，相關(guān)企業(yè)應分別填報《第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》和《第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)情況匯總表》；自查表應詳細填寫(xiě)企業(yè)第二類(lèi)**藥品管理執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況及2018、2019年省、市、縣(區)等各級監管部門(mén)監督檢查結果與整改情況，第二類(lèi)**藥品管理存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節。
另外強調，第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應承諾書(shū)面檢查報告內容的真實(shí)性并為隱瞞或提供虛假資料承擔相應的法律責任。藥品批發(fā)企業(yè)自查材料紙質(zhì)和電子版于2019年11月15日前報省局藥品流通監管處；藥品零售連鎖企業(yè)自查材料報所在地市場(chǎng)監督管理局藥品監管部門(mén)。
河北省級、市級藥品監管部門(mén)將對企業(yè)自查報告進(jìn)行審查，建立監管臺賬，作為全年監管依據，確保全面覆蓋、全程留痕。
對于審查結果不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的，按規定責令企業(yè)限期整改，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
對于未按規定提交報告，拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形的，按照相關(guān)規定從重處罰。
筆者了解到，目前除了河北以外，全國范圍內的第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)管理規范工作都在持續推進(jìn)。
例如，安徽省阜南縣市場(chǎng)監管局當前正按照安徽省藥監局“關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節專(zhuān)項檢查的通知”要求，及時(shí)在轄區開(kāi)展了第二類(lèi)**藥品專(zhuān)項檢查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)對此類(lèi)藥品購銷(xiāo)渠道、安全管理制度執行等情況。
許昌市市場(chǎng)監管局日前也決定以“排查+檢查”的方式，在全市開(kāi)展第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節專(zhuān)項檢查。
可以看到，使用量較大、守法意識較淡薄的第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將面臨整改、處罰的風(fēng)險，企業(yè)需要進(jìn)一步落實(shí)主體責任，切實(shí)規范第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)秩序，嚴防第二類(lèi)**藥品流弊事件發(fā)生。
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