11月11日，據財聯(lián)社消息，國家醫保局于本周啟動(dòng)新一輪醫保藥品的準入談判。此前醫保局已確定了128個(gè)擬談判藥品，包括109個(gè)西藥和19個(gè)中成藥。隨新版常規準入目錄下發(fā)的擬談判目錄里，醫保局公示了在協(xié)議期內的48個(gè)藥品，包括43個(gè)西藥和5個(gè)中成藥。
此次擬談判藥品，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的獨家產(chǎn)品，這些藥品的治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見(jiàn)病等重大疾病，丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等。許多產(chǎn)品都是近幾年國家藥監局批準的新藥，包括國內重大創(chuàng )新藥品。
而就在剛剛，新浪醫藥得知首個(gè)談判藥品已誕生：杰華生物與國家醫保局價(jià)格談判成功，杰華生物“樂(lè )復能”將于2020年1月1日起正式進(jìn)入國家醫保報銷(xiāo)目錄，納入醫?；鹬Ц斗秶?。另?yè)?，某呼吸產(chǎn)品已經(jīng)降價(jià)50%，與周邊國家地區價(jià)格相當。
很明顯，較之前披露的擬在9月~10月公布最終談判準入目錄，時(shí)間上已經(jīng)延遲，可以隱約看到本次談判工作之謹慎、繁瑣。不過(guò)在最終談判準入目錄公布之前，一批藥品已經(jīng)成為了備受行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
1.1 “燙手山芋”高昂抗癌藥PD-1
目前國內已上市的PD-1單抗有5款，分別是百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，俗稱(chēng)O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，俗稱(chēng)K藥），另外3家來(lái)自國內藥企，分別是君實(shí)生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、以及今年5月底獲批上市的恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）。
依據相關(guān)規定，此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監局注冊上市的藥品。依據這個(gè)時(shí)間，恒瑞PD-1或難納入本次醫保目錄調整隊列當中。
據新浪醫藥此前整理，國內已上市的PD-1單抗在綜合贈藥援助之后，患者一年所花費的費用最低也需要9.36萬(wàn)。部分業(yè)界人士、網(wǎng)民對高昂抗癌藥進(jìn)入醫保目錄有不同的聲音，一些醫生代表也不太贊成，認為浪費有限的醫保資源。在如此高昂的費用面前，醫保是否會(huì )考慮納入呢？我們將持續關(guān)注。
1.2 “藥王”修美樂(lè )主動(dòng)降價(jià)迎合
修美樂(lè )由艾伯維研制，自2002年上市以來(lái)，它已連續7年位居全球最暢銷(xiāo)藥物榜單首位，2018年全球銷(xiāo)售額高達204.85億美元。盡管封為“藥王”，不過(guò)其在中國的市場(chǎng)滲透率并不高，這或與其高昂價(jià)格和獲批適應癥較少有一定關(guān)系。
今年以來(lái)，全國多地區都有公布阿達木單抗注射（商品名：修美樂(lè )）液降價(jià)消息，阿達木單抗注射液由每支7600元降至3160元，降幅將近六成。
在2019新版醫保目錄尚未公開(kāi)之際，不少行業(yè)人士認為，修美樂(lè )降價(jià)之舉是為了進(jìn)入國家醫保目錄。但是修美樂(lè )想要進(jìn)國家醫保，首先就需要把價(jià)格降到與同類(lèi)產(chǎn)品相當的水平。以益賽普為例，其一個(gè)月的治療費用在5120元左右，而修美樂(lè )以?xún)芍芤恢У挠昧坑嬎?，一個(gè)月的治療費用約6320元，仍高于益賽普。
值得注意的是，修美樂(lè )也正將面臨著(zhù)生物類(lèi)似藥的挑戰，目前國內百奧泰阿達木單抗生物類(lèi)似藥已正式獲批上市，此外海正藥業(yè)、信達生物以及復宏漢霖等多家企業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥也在排隊，有望在今明兩年集中獲批上市。
隨著(zhù)未來(lái)越來(lái)越多的中國類(lèi)似生物藥上市，在國內市場(chǎng)，修美樂(lè )的盈利空間勢必還將會(huì )被進(jìn)一步擠壓。進(jìn)入國家醫保目錄，擴大市場(chǎng)份額，或是修美樂(lè )逆轉局面的機會(huì )之一。
不過(guò)亦有喜訊是，11月4日，艾伯維傳出修美樂(lè )在中國的第四個(gè)適應癥——治療多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（pJIA）已獲中國藥監局批準。隨著(zhù)國家藥監局藥品審批政策的優(yōu)化，修美樂(lè )在中國的市場(chǎng)份額還是可觀(guān)的。
2019新版醫保目錄實(shí)現了“騰空間”，此次共計調出150個(gè)藥品，調出的主要是臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。被調出藥品中71個(gè)品種已經(jīng)被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)文號，另國家衛健委在今年7月出臺的重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄的20個(gè)品種，也被全部調出。
此前多年，輔助用藥都在占據著(zhù)我國醫保資源。據相關(guān)機構在2016年做過(guò)的一項調查顯示，輔助用藥每年浪費金額達9600億元之多。按照醫保“騰籠換鳥(niǎo)”的思路，節省出來(lái)的空間將留給臨床價(jià)值高、急需等藥品，這個(gè)空間足矣支撐起洗牌之舉。
另有媒體報道，除了業(yè)界熱議的PD-1、修美樂(lè )，還有一些抗癌藥等將進(jìn)入談判名單，涉及羅氏、輝瑞等跨國藥企。羅氏有兩款，分別是治療ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌的靶向藥安圣莎（阿來(lái)替尼）和乳腺癌創(chuàng )新靶向藥帕捷特（帕妥珠單抗）；輝瑞有三款，分別是乳腺癌重磅藥物愛(ài)博新、類(lèi)風(fēng)濕藥尚杰及用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎的生物DMARD藥物恩利。
依據業(yè)內傳出的“9月2日國家醫保目錄藥品談判企業(yè)溝通會(huì )”的會(huì )議紀要，醫保局表示，已有70個(gè)新藥進(jìn)入此輪談判，30個(gè)無(wú)緣進(jìn)入，具體原因不明（或因生產(chǎn)商拒絕談判）。此次進(jìn)入談判的品種包括最近兩年獲批的新藥，其中不乏臨床價(jià)值得到大多數專(zhuān)家認可、價(jià)格貴的抗癌藥物（包括首批在中國獲批上市的PD-1抑制劑），以及罕見(jiàn)病和慢病用藥。
藥品談判機制是近些年醫保目錄調整特色之一，2017年和2018年，醫保部門(mén)通過(guò)談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品。個(gè)別分析人士指出，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品被納入醫保目錄是一把雙刃劍，納入醫保后，可以提高藥品的銷(xiāo)售但同時(shí)也不得不面對降價(jià)，也有因為降價(jià)過(guò)大導致銷(xiāo)售額不升反降的例子，不管是企業(yè)還是投資者都應理性對待。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
