勁爆消息刷屏，全球首個(gè)用于穩定期慢阻肺治療的三聯(lián)吸入制劑“全再樂(lè )”在中國獲批，其為糠酸氟替卡松、烏美溴銨和維蘭特羅復方吸入制劑，這一配方將吸入糖皮質(zhì)激素（ICS）、長(cháng)效抗膽堿能藥物（LAMA）和長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（LAΒA）三種藥物成分整合裝入易納器干粉吸入裝置，一天一次給藥，方便患者。
GSK呼吸的Portfolio（產(chǎn)品組合）
GSK在呼吸領(lǐng)域地位顯赫，主要攻克治療哮喘和慢阻肺用藥。其在該治療領(lǐng)域專(zhuān)研時(shí)間超半個(gè)世紀，不拋棄不放棄。，從1969年推出世界上第一個(gè)選擇性短效β激動(dòng)劑，到目前形成鮮明的呼吸系統產(chǎn)品組合，還有2019年6月28日上市的新型ICS/LABA糠酸氟替卡松/維蘭特羅（萬(wàn)瑞舒®）、舒利迭（沙美特羅替卡松）、文適（糠酸氟替卡松）及輔舒酮（丙酸氟替卡松），無(wú)疑彰顯出，幾十年的風(fēng)雨兼程，幾十年的砥礪前行，結出累累碩果。
慢阻肺疾病嚴重，競爭愈發(fā)激烈
最新數據顯示，中國慢阻肺患者接近糖尿病患者，數量近一億，40歲以上人群中慢阻肺患病率由2002年8.2%上升至13.7%，但只有35.1％的患者曾經(jīng)被診斷為COPD。
由于疾病知曉率、診斷率低以及環(huán)境污染，慢阻肺已經(jīng)成為我國居民第三主要死因，給中國公共衛生醫療系統帶來(lái)巨大挑戰。
因此，COPD相關(guān)的治療需求和用藥規模有望進(jìn)一步提升，COPD在中國的疾病負擔有可能上升到第一位。
全再樂(lè )在中國上市，將改變什么？
1.COPD競爭格局遠期將發(fā)生巨變
根據藥物經(jīng)濟學(xué)測算，COPD存在高達2400億的龐大的潛在市場(chǎng)。此外，據公開(kāi)數據顯示，目前COPD市場(chǎng)實(shí)際容量為300多億，除祛痰藥和中成藥以外，糖皮質(zhì)激素、Β2受體激動(dòng)劑和抗膽堿能藥物已經(jīng)成為最主要的治療類(lèi)別，分別占比15.1%、10.9%和4.2%。
目前該領(lǐng)域主要競爭企業(yè)為GSK，阿斯利康，默沙東和勃林格，還有新上市諾華呼吸產(chǎn)品茚達特羅/格隆溴銨（瀚暉制藥推廣），該產(chǎn)品今年有望進(jìn)入全國醫保，未來(lái)也將是全再樂(lè )的有力競爭對手。
單方制劑市場(chǎng)份額較大產(chǎn)品如，糖皮質(zhì)激素中阿斯利康普米克令舒和信必可都保，β2受體激動(dòng)劑有GSK的舒利迭和阿斯利康博利康尼。
除此之外，勃林格、輝瑞等制藥企業(yè)也都有自己治療COPD藥物暢銷(xiāo)品種。
2.醫生治療習慣遠期將過(guò)渡到三聯(lián)療法
三聯(lián)療法優(yōu)勢治療優(yōu)勢更加明顯。
從單方制劑治療到復方雙聯(lián)治療產(chǎn)品呢，再到三聯(lián)治療產(chǎn)品，治療產(chǎn)品的迭代，促使醫生治療習慣將發(fā)生改變。
三聯(lián)治療產(chǎn)品和臨床常用第ICS/LAΒA相比，能夠顯著(zhù)改善患者的生活質(zhì)量和肺功能，并顯著(zhù)降低慢阻肺患者急性加重，隨著(zhù)中國經(jīng)濟的進(jìn)步，患者對于生活質(zhì)量也愈發(fā)看重。
同時(shí)，三聯(lián)治療制劑能有效減少慢阻肺急性加重住院率的發(fā)生。對比LAMA/LABA方案降低慢阻肺患者全因死亡率。
終南山院士表示，與臨床雙聯(lián)治療對比，三聯(lián)治療對相當一部分慢阻肺患者獲益更為顯著(zhù)。
3.高端仿制藥企業(yè)應該盡早的布局
高端仿制藥的價(jià)值就在于“快”和“準”。所謂“快”就是能夠搶首仿或是二仿，盡早獲得專(zhuān)利紅利帶來(lái)的商業(yè)機會(huì )。
“準”就是要求企業(yè)戰略部門(mén)對于企業(yè)“Portfolio”（產(chǎn)品組合）優(yōu)勢有明確定位，即該企業(yè)是否擅長(cháng)呼吸類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)。
在中國專(zhuān)利公布公告查詢(xún)葛蘭素公司糠酸氟替卡松，顯示僅有一條相關(guān)信息[發(fā)明公布]藥物組合產(chǎn)品，申請日期為2016.01.11，未來(lái)誰(shuí)家搶到首仿將拭目以待。
4.對于優(yōu)質(zhì)醫藥代表流動(dòng)的促進(jìn)
目前在各大獵頭群中都流傳一句話(huà)“還在被動(dòng)4+7，不如主動(dòng)GSK”。在“4+7”的大背景下，醫藥從業(yè)人員都希望在競爭中保值，增值，那么尋求創(chuàng )新藥、獨家藥將成為選擇趨勢。未來(lái)全再樂(lè )三聯(lián)治療或將會(huì )成為GSK最強的銷(xiāo)售隊伍，幫助其實(shí)現在呼吸領(lǐng)域的健康承諾。
GSK呼吸的Portfolio（產(chǎn)品組合）
新產(chǎn)品選擇2019年下半年上市，也有諸多不利因素。
1.醫保目錄調整進(jìn)入尾聲
2019年國家醫保目錄已經(jīng)公布，醫保談判目錄也將于近期公布，2020年1月1日新版全國醫保目錄將全面實(shí)施，如果等到下一個(gè)周期醫保目錄調整，有可能需要到2020年底或2021年。
2.自費準入難度依然存在
從目前醫藥環(huán)境來(lái)看，新品，尤其是自費產(chǎn)品準入依然是難題。準入要考慮政策和價(jià)格等因素，目前準入政策對自費產(chǎn)品并不是很有利，至少是醫療機構決策者觀(guān)念沒(méi)有徹底轉變，依然以醫保產(chǎn)品準入為大原則，也可能與醫保產(chǎn)品經(jīng)專(zhuān)家論證，經(jīng)國家背書(shū)相關(guān)。但是長(cháng)期來(lái)看，自費產(chǎn)品準入也不是阻礙因素，畢竟不占用醫保費用。
由于該產(chǎn)品屬于全球第一個(gè)創(chuàng )新三聯(lián)治療產(chǎn)品，因此在定價(jià)方面應該會(huì )比較激進(jìn)，進(jìn)而對于高價(jià)產(chǎn)品醫院采購也比較謹慎，同時(shí)對中小城市的下沉難度也會(huì )增加。
3.指南共識尚未推薦
目前大多數指南并未推薦三聯(lián)治療產(chǎn)品，因此需要指南更新，以保證臨床專(zhuān)家對于該產(chǎn)品具有使用依據，但是新產(chǎn)品患者積累少，尤其是中國患者臨床應用經(jīng)驗甚少，也是該產(chǎn)品進(jìn)入指南的一個(gè)阻礙。
目前來(lái)看，目錄、準入和指南都會(huì )影響該產(chǎn)品的發(fā)展，但是相比前兩個(gè)因素，進(jìn)入指南應該是最容易的。作為自費產(chǎn)品對該治療領(lǐng)域的近期格局影響較為有限，未來(lái)三聯(lián)全再樂(lè )或將顛覆該治療領(lǐng)域，但不是現在。
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