11月7日，安徽省藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布“2019年版《安徽省中藥飲片炮制規范》出版發(fā)行”的動(dòng)態(tài)。其中提到，2019年版《安徽省中藥飲片炮制規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《炮制規范》)將于2020年1月1日起實(shí)施。
中藥飲片炮制是指，在中醫藥基礎理論的指導下，根據中醫辨證用藥的原則及調劑、制劑的需要，按照規定對中藥材進(jìn)行的一系列加工處理方法。其方法規范與否關(guān)系到中藥飲片質(zhì)量控制和臨床用藥的安全有效。
中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應用廣泛，在防病治病、保障公眾健康方面發(fā)揮了重大作用，然而由于中藥飲片缺乏統一的標準，中藥飲片的黑市亂象頻生。近年來(lái)，我國各地食藥監發(fā)布的藥品質(zhì)量公告都表明，中藥飲片為“重災區”，在不合格的藥品中所占比重龐大。為了加強中藥飲片質(zhì)量管理，自2013年以來(lái)，由藥典委組織的《全國中藥飲片炮制規范》編織工作不斷推進(jìn)。
同時(shí)，為了助力行業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提升中藥產(chǎn)品的安全性和有效性，地方的中藥飲片炮制規范工作也在不斷推進(jìn)，讓更多品種收載到炮制規范中，提高中藥飲片的質(zhì)量提高，對于規范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)而言也是一大發(fā)展機遇。
安徽省為我國中藥材資源和中藥飲片生產(chǎn)加工大省，中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應用廣泛。目前安徽中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)達227家、中成藥生產(chǎn)企業(yè)90家。數據顯示，2018年，安徽省中藥飲片加工制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入268.2億元、中成藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入137.2億元，累計占醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的41%。
由于該省現行的飲片炮制規范為2005年版，部分品種炮制標準已不能滿(mǎn)足中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監管實(shí)際需要，因此制定新的炮制規范意義重大。
筆者了解到，《炮制規范》2019年版由安徽省藥監局歷時(shí)近5年編制而成。2018年 2月底，安徽省藥品監管局在合肥召開(kāi)了《安徽省中藥飲片炮制規范》2018年版專(zhuān)家匯審會(huì )，對擬收載入《安徽省中藥飲片炮制規范》2018年版的品種標準進(jìn)行逐一審定，旨在確保即將出版的《炮制規范》所收載品種質(zhì)量標準內容完整、表述準確、前后一致。
如今，《炮制規范》2019年版工作順利落實(shí)，將進(jìn)一步加快構建具有地方特色的中藥飲片炮制標準體系，不斷規范該省的中藥飲片炮制，提高中藥飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全有效，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
省藥監局局長(cháng)吳麗華介紹，《炮制規范》2019年版分為六個(gè)部分，共收載品種535種，其中新增69種、修訂68種、沿用《炮制規范》2005年版中安徽省地方習用品種398個(gè)，并對137個(gè)增修訂品種編寫(xiě)了起草說(shuō)明，就標準中有關(guān)內容做出文字說(shuō)明，并附飲片實(shí)物圖、顯微特征圖以及薄層和液相等色譜圖，圖文并茂。
吳麗華表示，《炮制規范》2019年版的頒布實(shí)施，必將全面提升安徽省中藥飲片質(zhì)量控制水平，促進(jìn)全省中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)中醫藥健康發(fā)展，保護和促進(jìn)公眾健康。
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