國家藥品監督管理局近日批準了由百奧泰生物制藥股份有限公司提交的阿達木單抗生物類(lèi)似藥格樂(lè )立的上市申請。這是國內頭個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥，百奧泰也自此成為國內頭家在這一擁擠賽道上率先突圍的企業(yè)。
生物類(lèi)似藥，作為全球醫藥行業(yè)的下一個(gè)金礦，從各個(gè)地區的藥物數量數據來(lái)看都是可觀(guān)的，據全球各大制藥公司公布的2018年財報數據來(lái)看，在2018年全球銷(xiāo)售Top10的十種藥物中，生物制藥為8款，占比高達77.69%，總銷(xiāo)售額達到681.01億美元，全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模也以53.7%的年復合增長(cháng)率遞增，充分顯示出市場(chǎng)對其的認可。而巨大的數量也造成了競爭加劇，其中中國生物類(lèi)似物的競爭異常激烈。據科睿唯安的報告顯示，當前中國生物類(lèi)似藥處于臨床階段管線(xiàn)數為89個(gè)，占所有管線(xiàn)的35.5%，遠高于占26.4%的美國。
此前，有數據報告對中國生物類(lèi)似藥進(jìn)行過(guò)預測，2019將是拉開(kāi)之后 5 年生物類(lèi)似藥爆發(fā)式上市序幕的元年。從存量數據簡(jiǎn)單計算，從2019年開(kāi)始，預計每5 年都將有 5-10 款生物類(lèi)似藥產(chǎn)品獲批上市。
就拿國內頭個(gè)阿達木單抗注射液(生物類(lèi)似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)來(lái)看，截止2019年5月共有15家中國藥企在開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖都已提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥也已進(jìn)入臨床III期。據不完全統計，目前國內進(jìn)入到IND階段以上的阿達木單抗類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的公司已達20家左右。
而這樣的情況僅僅是中國生物類(lèi)似藥的一個(gè)縮影，同樣的情況還發(fā)生在腫瘤單抗的市場(chǎng)。國內主要腫瘤單抗生物類(lèi)似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和 9家企業(yè)參與了生物類(lèi)似藥的研發(fā)。其中布局利妥昔單抗的企業(yè)有復宏漢霖、海正藥業(yè)、信達生物、正大天晴、神州細胞、華蘭基因、嘉和生物、上海生物等企業(yè)在布局。而布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復宏漢霖、海正藥業(yè)、華蘭基因、齊魯制藥等企業(yè)。
隨著(zhù)重磅生物藥面臨專(zhuān)利懸崖，生物類(lèi)似藥會(huì )有越來(lái)越多機搶占更多市場(chǎng)。加上近幾年多款重磅生物藥(年銷(xiāo)售合計700-800 億美元的生物藥))遭遇專(zhuān)利到期危機，已經(jīng)開(kāi)始成為生物制藥企業(yè)紛紛仿制的對象。但與化藥仿制藥相比，生物類(lèi)似物的開(kāi)發(fā)難度更高、生產(chǎn)工藝更為復雜、研發(fā)周期更長(cháng)、研發(fā)成本也更高。此外，在市場(chǎng)推廣方面，生物類(lèi)似物需要更專(zhuān)業(yè)的醫生和患者教育、更高的市場(chǎng)準入門(mén)檻。
但盡管困難重重，在臨床需求、醫?？刭M以及資本市場(chǎng)的推動(dòng)下，全球生物類(lèi)似物的研發(fā)還是異?；馃?。據IMS預計2019年全球生物類(lèi)似藥占總體生物藥市場(chǎng)份額將達20%，來(lái)5年多個(gè)生物藥專(zhuān)利到期，生物類(lèi)似藥將持續快速發(fā)展時(shí)期，到2020年，僅在歐美地區，生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)將達到1100億美元。5年之后，現在的多款重磅生物原研藥將被生物類(lèi)似藥替代，總銷(xiāo)售額有可能不敵現在，但新興市場(chǎng)預計也會(huì )帶來(lái)新的增量。
總的來(lái)看，市場(chǎng)很美好，但也很殘酷，能否分得一杯羹，還得看未來(lái)各家企業(yè)如何在市場(chǎng)中施展拳腳。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
