揚子江藥業(yè)的泊馬度胺膠囊3類(lèi)仿制上市申請第二個(gè)受理號近日也進(jìn)入了“在審評審批”階段，與正大天晴勢均力敵地展開(kāi)國內首仿?tīng)帄Z戰。目前，全球市場(chǎng)上暢銷(xiāo)的“度胺”類(lèi)藥物包括了沙利度胺、來(lái)那度胺以及泊馬度胺，來(lái)那度胺憑借出色的表現，已成為血癌領(lǐng)域的神藥，2018年排在全球暢銷(xiāo)藥TOP3，泊馬度胺作為新一代產(chǎn)品，其后續爆發(fā)力更是備受市場(chǎng)看好。在國內市場(chǎng)上，已有沙利度胺、來(lái)那度胺的仿制藥上市，銷(xiāo)售增長(cháng)率逐年見(jiàn)漲，揚子江與正大天晴誰(shuí)能奪下泊馬度胺的國內首仿，又將成為市場(chǎng)熱議的話(huà)題。
三大度胺產(chǎn)品暢銷(xiāo)全球，銷(xiāo)售已破百億美元
圖1：三大度胺產(chǎn)品2018年全球銷(xiāo)售額情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫)
沙利度胺，它曾經(jīng)還有一個(gè)響亮的名字“反應停”，1957年歐洲市場(chǎng)獲批上市，作為鎮靜劑和止痛劑，主要用于治療妊娠惡心、嘔吐，因其療效顯著(zhù)，不良反應輕且少，迅速在全球廣泛使用。但在后續的幾年里，全球發(fā)生了以往極其罕見(jiàn)的上萬(wàn)例海豹肢畸形兒，調查研究發(fā)現罪魁禍首就是沙利度胺，剎時(shí)，全球幾乎禁用該產(chǎn)品。原來(lái)，沙利度胺的副作用發(fā)生于懷孕初期(一般是前三個(gè)月)，即嬰兒四肢形成階段，而當時(shí)試驗的孕婦都是懷孕后期，該事件也給了當時(shí)的醫藥界重重打擊。
1991年，有文獻報道發(fā)現沙利度胺可以通過(guò)腫瘤壞死因子而對麻風(fēng)病起治療作用；1994年，報道指沙利度胺可以有效抑制腫瘤新生血管的形成；1997年，沙利度胺可以用于治療多發(fā)性骨髓瘤也被報道出來(lái)……直到1998年，沙利度胺獲FDA批準用于治療麻風(fēng)結節性紅斑，2006年再次獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤……沙利度胺在免疫制劑領(lǐng)域重新被市場(chǎng)接納。據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫顯示，沙利度胺2018年全球銷(xiāo)售額達1.14億美元。
來(lái)那度胺是沙利度胺類(lèi)似物，2005年12月獲FDA批準上市，適應癥是骨髓增生異常綜合征 (MDS)，其后陸續被批準用于多發(fā)性骨髓瘤 (MM) 等適應癥，由新基公司負責上市銷(xiāo)售。得益于該產(chǎn)品不斷擴大適應癥，其銷(xiāo)售規模也在暴風(fēng)式增長(cháng)，2018年全球銷(xiāo)售額飆漲至96.85億美元，增長(cháng)率為18.3%。2018年全球藥品銷(xiāo)售額TOP100中，來(lái)那度胺排名TOP3。
表1：2018年全球藥品銷(xiāo)售額TOP10
(來(lái)源：米內網(wǎng)全球醫藥庫)
泊馬度胺是繼沙利度胺和來(lái)那度胺后的新一代度胺類(lèi)藥物，適用于既往接受過(guò)至少兩種藥物(包括來(lái)那度胺、硼替佐米)且最近治療進(jìn)行中或治療完成60天內疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。泊馬度胺膠囊于2013年2月首次在美國獲準上市，銷(xiāo)售額一路飆漲，2018年全球銷(xiāo)售額突破20億美元，2018年全球藥品銷(xiāo)售額TOP100中排名59位。
兩大度胺產(chǎn)品已國產(chǎn)化，來(lái)那度胺已有企業(yè)過(guò)評
圖2：中國公立醫療機構終端沙利度胺的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
目前，國內市場(chǎng)上的沙利度胺有蘇州長(cháng)征-欣凱制藥的膠囊劑以及常州制藥廠(chǎng)的片劑，均為國家醫保乙類(lèi)品種，在國內獲批適應癥為控制瘤型麻風(fēng)反應癥。2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額接近2億元，其中領(lǐng)軍企業(yè)常州制藥市場(chǎng)份額為94.48%。目前該產(chǎn)品暫無(wú)企業(yè)的一致性評價(jià)在審，也無(wú)企業(yè)申報的3、4類(lèi)仿制上市申請在審。
圖3：中國公立醫療機構終端來(lái)那度胺的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
新基的來(lái)那度胺膠囊于2013年獲批進(jìn)入中國，為國內的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的用藥選擇。2017年7月，來(lái)那度胺等36種談判藥品納入了2017版國家醫保目錄(乙類(lèi))，同年11月，首個(gè)國產(chǎn)化的來(lái)那度胺膠囊由北京雙鷺藥業(yè)獲批生產(chǎn)，注冊分類(lèi)為3.1類(lèi)。2018年中國公立醫療機構終端，來(lái)那度胺膠囊的銷(xiāo)售額飆漲至3.98億元，其中新基占96.96%，北京雙鷺藥業(yè)占3.04%。2019年，隨著(zhù)正大天晴藥業(yè)的6類(lèi)仿制、齊魯制藥的4類(lèi)仿制陸續獲批，產(chǎn)品的銷(xiāo)售額有望再創(chuàng )新高。在一致性評價(jià)方面，齊魯制藥按新分類(lèi)獲批視同通過(guò)，正大天晴藥業(yè)的補充申請最新?tīng)顟B(tài)為“制證完畢－待發(fā)批件”，北京雙鷺藥業(yè)的補充申請在審評審批中。
$20億大品種潛力巨大，正大天晴、揚子江正面交鋒
泊馬度胺是作為第三代沙利度胺的類(lèi)似物，是迄今為止活性最強的免疫調節藥物。該藥可以使用非常低的劑量有效治療多發(fā)性骨髓瘤，從而減少不良事件風(fēng)險，包括周?chē)窠?jīng)病變和骨髓抑制等，臨床數據顯示，泊馬度胺的劑量為4mg，而來(lái)那度胺的劑量為25mg，沙利度胺的劑量為800mg。此外，泊馬度胺對經(jīng)來(lái)那度胺和沙利度胺治療無(wú)效的多發(fā)性骨髓瘤有很好的應答，對其他新藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者也表現出較高的緩解率。在全球市場(chǎng)上，泊馬度胺已經(jīng)初具重磅炸 彈氣質(zhì)，目前原研藥尚未進(jìn)入中國。
圖4：泊馬度胺上市申請情況(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
據米內網(wǎng)數據顯示，目前暫無(wú)進(jìn)口原研藥申請進(jìn)入國內市場(chǎng)，而國內申報泊馬度胺上市的企業(yè)有正大天晴藥業(yè)集團和揚子江藥業(yè)集團。兩大國內巨頭即將再次展開(kāi)首仿?tīng)帄Z戰，正大天晴藥業(yè)集團的3類(lèi)仿制兩個(gè)受理號在2018年8月被納入優(yōu)先審評，揚子江藥業(yè)集團的3類(lèi)仿制的第二個(gè)受理也在近日進(jìn)入審評階段，勢均力敵。
結語(yǔ)
2018年全球藥品銷(xiāo)售額TOP100中，用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物有來(lái)那度胺、泊馬度胺、達雷木單抗、硼替佐米，其中來(lái)那度胺、硼替佐米已實(shí)現國產(chǎn)化，達雷木單抗已有條件獲批進(jìn)口，目前泊馬度胺尚無(wú)進(jìn)口申請在審，只能等待首仿誕生。未來(lái)，中國的多發(fā)性骨髓瘤患者將能有更多更好的選擇。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
數據統計截至2019年10月29日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
