11月7日，魯抗醫藥發(fā)布公告稱(chēng)公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B04059、2019B04060），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內酰胺類(lèi)抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調整劑量。被《中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療（2016年版）》、《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》等權威指南和共識廣泛推薦。阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類(lèi)醫保和2018年國家基藥目錄。
2018年，阿莫西林膠囊國內銷(xiāo)售額約為24億元人民幣，魯抗醫藥該產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入為1.46億元。目前國內共有239個(gè)阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有5個(gè)廠(chǎng)家〔珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司（0.25g）、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（0.25g）、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司（0.25g、0.5g）、湖南科倫制藥有限公司（0.25g）、山東魯抗醫藥股份有限公司（0.125g、0.25g）〕通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，累計研發(fā)投入約為800萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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