前言

       一份由中華中醫藥學(xué)會(huì )起草的《關(guān)于征集國家基本藥物相關(guān)政策建議的函》近日在業(yè)界流傳，引發(fā)了筆者對基藥目錄調整的思考。

       1977年，世界衛生組織的一個(gè)專(zhuān)家小組首次編寫(xiě)了一個(gè)標準清單，為會(huì )員國提供一個(gè)范本，可根據本國需要進(jìn)行改編。該清單每?jì)赡晷抻喴淮?，以反映當前的衛生挑戰[1]。中國基本藥物目錄調整原則上不超過(guò)三年，按照上一版時(shí)間為2018年，明年2020年也就是新的基本藥物目錄再版時(shí)刻。

       2019年WHO基本藥物目錄更新

       今年，世界衛生組織(WHO)發(fā)布了2019年基本藥物目錄（第21版），標志著(zhù)世界各國衛生管理部門(mén)將參照此次更新，陸續完善適合本國的疾病譜的基本藥物目錄。按照國際慣例WHO的基本藥物目錄對世界各國衛生管理組織制定本國基本藥物目錄具有參考意義。根據當地疾病負擔和現有醫療衛生服務(wù)設施狀況制定的國家基本藥物目錄，為各  國規劃和落實(shí)檢驗服務(wù)及所需藥物提供了一個(gè)良好框架[1]。此次基本藥物目錄更新增加了28種成人用藥和23種兒童藥物，并規定了已列入清單的26種產(chǎn)品的新用途[2]，總計達到460種產(chǎn)品，被認為是滿(mǎn)足主要公共衛生需求所必需的。

       國際上對基本藥物的認定是有一定標準的?；舅幬锬夸浭侵敢活?lèi)具有臨床療效、安全、比較具有成本效果、能在任何時(shí)期均可足量獲得、具有質(zhì)量的藥物，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì )能夠承受的、由國家負責遴選的優(yōu)先重點(diǎn)的藥物[2]。

       制定基本藥物目錄的意義

       基本藥物目錄是國家對人民健康權益的保護，從2018版基本藥物目錄總體要求的“突出基本”，可以體現對人民群眾基本醫療需求的保障。

       其次，藥物清單代表一個(gè)國家基本治療的標準，藥物具有療效、安全、經(jīng)濟、足量獲取、高質(zhì)量，優(yōu)先應用的特點(diǎn)。

       再次，是代表國家向人民提供健康權的責任和承諾?；舅幬锬夸浀陌l(fā)布將為廣大患者提供最基本的治療藥物，確保常見(jiàn)疾病的治療。

       最后，對制藥企業(yè)來(lái)講，進(jìn)入基本藥物目錄的藥品，可以?xún)?yōu)先進(jìn)入國家醫保目錄，可以覆蓋更多的患者。

       我們對基本藥物目錄的常規認知

       從2012版基本藥物目錄520種藥品入選，大眾對基本藥物目錄的認知是不足的，甚至是滯后的。

       1.基本藥物目錄不是基層藥物目錄。

       最常見(jiàn)的是認為該目錄為基層用藥目錄，簡(jiǎn)稱(chēng)為基本藥物目錄，最初對于基本藥物目錄限制主要在基層醫院，確?；鶎俞t療機構的用藥，因此很多人認為基本藥物目錄就是基層用藥目錄。

       2.認為基本藥物目錄就是低價(jià)藥或廉價(jià)藥目錄。

       早期基本藥物目錄納入產(chǎn)品確實(shí)價(jià)格低廉，但是隨著(zhù)中國疾病譜的遷移以及更多治療需求被廣大患者需要，因此基本藥物目錄不再是基層或廉價(jià)藥目錄。如2018版基本藥物目錄將阿斯利康的達格列凈納入，據藥智中標信息查詢(xún)數據庫顯示，達格列凈片10mg*14片規格浙江最高中標價(jià)為228元。

       3.基本藥物目錄價(jià)值并不大。

       據第一次基本藥物目錄制定已有10年之久，2019版本國家醫保目錄做調整時(shí)，將11個(gè)未進(jìn)入國家醫保目錄的基藥納入目錄內外；之前的基本藥物目錄在執行層面并不是很落地，因此，基本藥物目錄給大家的印象是其作用不大。

       2018版基本藥物目錄的調整的啟示[3]

       世衛組織基本藥物目錄是各國制定本國目錄的樣本。2002年WHO對“什么是基本藥物”作出了全面的定義，基本藥物工作委員會(huì )對2018年版目錄更新，在2012年版目錄基礎上進(jìn)行調整完善，主要調整在數量、結構、劑型、中藥及臨床必需品種方面。

       1、增加了品種數量。由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種和中成藥268種，增加品種165種，其中化藥126種，占比76.4%。

       2、優(yōu)化了結構。之前的藥物目錄在腫瘤和兒童藥方面并未強調，隨著(zhù)近幾年腫瘤疾病廣泛被關(guān)注及腫瘤藥物的快速上市，2018版中腫瘤藥物增加12席，占比化藥數量9.5%；其次，注重兒童等特殊人群用藥也體現在2018版目錄中：增加臨床急需兒童用藥22種，占比化藥數量17.5%；同時(shí)，突出常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求。

       3、進(jìn)一步規范劑型、規格。685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè)。

       4、繼續堅持中西藥并重。增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候。

       5、臨床必需。有11個(gè)藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如水飛薊素就是肝病治療常用藥物，臨床療效確切且不良反應低。

       新時(shí)期基本藥物目錄的價(jià)值及關(guān)鍵點(diǎn)

       隨著(zhù)基本藥物目錄在世界各國廣受重視，尤其是發(fā)達國家都建立以基本藥物目錄為核心的基本藥物制度，提升國家在醫藥衛生的管理水平，使得本國的醫藥制度趨于合理、規范。

       1.基本藥物目錄即是國家藥物制度形式也是內涵。

       30年前，國家基本藥物政策的概念在大多數國家都頗為陌生。如今，100多個(gè)國家已經(jīng)制訂或正在制訂有關(guān)政策。這些政策可以作為推動(dòng)制藥部門(mén)改革的框架，很多國家的衛生管理部門(mén)都在不同程度踐行基本藥物制度，未來(lái)，隨著(zhù)基本藥物制度不斷完善的大背景下，基本藥物目錄與醫保目錄的功能日漸趨同，未來(lái)也有可能合并為一的趨勢。

       基本藥物制度不僅幫助國家建立重點(diǎn)藥物使用清單，這些清單對于規范用藥、合理用藥有所幫助，同時(shí)也極大地降低了用藥成本。

       2.基本藥物目錄已經(jīng)從基層用藥目錄轉化為各級醫院必需用藥目錄。

       從2019年《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》中指出，提升基本藥物占比，基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實(shí)際確定）用藥模式?；舅幬锂a(chǎn)品使用數量已經(jīng)成為考核醫院績(jì)效指標的重要組成部分，因此，基本藥物目錄的重要作用在未來(lái)的醫藥市場(chǎng)將更加凸顯[4]。

       3.進(jìn)入基本藥物目錄對企業(yè)至關(guān)重要，也要警防被調出。

       進(jìn)入和被調出基本藥物目錄都將釋放信號。進(jìn)入表示該產(chǎn)品或許經(jīng)專(zhuān)家論證成為治療趨勢，被調出也表示臨床將不再被需要。

       對于出入基本藥物目錄主要依據：

       按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，該辦法于2015年由九部委聯(lián)合下發(fā)。

       參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則。從世界衛生組織的基本藥物制度制定到現在，已經(jīng)過(guò)去四十多年，因此參考WHO的流程和原則，可以快速提升我國基本藥物制度的科學(xué)性，準確性和適用性。

       根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn)。不僅參照全球，也要符合實(shí)際?；舅幬锕ぷ魑瘑T會(huì )高頻率征求專(zhuān)家意見(jiàn)以及我國患者疾病譜的遷移，適時(shí)的對我國基本藥物目錄做出調整。

       充分考慮現階段基本國情和保障能力。之前基本藥物目錄上報人大常委會(huì )多次被駁回，主要原因為增加太多獨家品種，同時(shí)基本藥物目錄數量增長(cháng)太快，經(jīng)過(guò)幾次更新在2012版基礎上，時(shí)隔七年才完成新版基本藥物目錄。

       總結以往目錄制定和調整的實(shí)踐經(jīng)驗明確了調入和調出基本藥物目錄的標準。動(dòng)態(tài)調整是目前目錄制定的一大特色，也符合國情。因此企業(yè)應當抓住動(dòng)態(tài)調整時(shí)機，充分闡述品種療效、安全、經(jīng)濟、必需等特點(diǎn)。

       2018版基本藥物目錄的調入和調出標準亦可作為新版目錄調整的參考[5]。

       藥品調入的標準：

       在已上市藥品中結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求的藥物。

       二是中藥和國產(chǎn)創(chuàng )新藥。

       藥品調出的標準：

       藥品標準被取代的藥品。

       被藥監部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批文號的藥品。

       發(fā)生不良反應顯著(zhù)，過(guò)敏反應或中毒的繼發(fā)反應等藥物；如2018版被調出基本藥物目錄的地紅霉素便屬于容易引發(fā)不良反應的藥物。

       不具有經(jīng)濟性的藥物。

       基本藥物組專(zhuān)家認定的藥物。這一部分非常關(guān)鍵，基本藥物工作委員會(huì )工作地點(diǎn)設置在衛健委。

       基本藥物目錄與其他目錄的關(guān)聯(lián)

       隨著(zhù)2019年三大目錄《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》及《第一批鼓勵仿制藥品目錄》（短缺藥管理意見(jiàn)基礎上發(fā)布）的陸續公布，作為國家基本藥物制度重要組成部分的基本藥物目錄將承載更多的功能，在其功能未能實(shí)現的部分，應該分別下發(fā)其它目錄給予補充。

       1.基本藥物目錄要突出基本。

       基本藥物目錄除了兼顧臨床必需之外，還需要考慮公共衛生必需，如**、抗艾滋病和結核病藥品，要保證供應，確保各級醫院的可及性。對于部分藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家不足，或者供貨流程不暢，可國家給予定點(diǎn)生產(chǎn)和配送。2019年9月國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》是對基本藥物目錄的一項有力補充。

       2.基本藥物目錄要優(yōu)先使用。

       對于國家基本藥物制度的建立，需要優(yōu)先使用基本藥物目錄藥品，確?；舅幬锬夸洰a(chǎn)品比例，強化對于臨床合理用藥的指導。而國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室2019年7月1日發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》是對基本藥物目錄的強化，加強輔助用藥的管理，避免濫用，使得國家臨床治療用藥結構合理。

       3.基本藥物目錄要降低負擔。

       在基本藥物目錄產(chǎn)品，在醫保部門(mén)調整醫保目錄時(shí)應優(yōu)先納入和進(jìn)行甲乙分類(lèi)，同期，對于特殊藥品抗艾滋病、結核病藥物國家加大投入給予補貼。2019年8月國家醫療保障局發(fā)布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》調整結果，優(yōu)先將基本藥物目錄11品種納入2019版國家醫保目錄，這也標志著(zhù)基本藥物目錄品種全部進(jìn)入國家醫保報銷(xiāo)流程，第一次實(shí)現兩種目錄的統一。

       國家醫保局醫藥服務(wù)司黃心宇副司長(cháng)（時(shí)任處長(cháng)）表示，關(guān)于醫保和基本藥物制度的銜接，2018年基本藥物制度定位和調整和2009年、2012年都有一些區別，以往的基本藥物都在我們醫保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫保目錄的甲類(lèi)部分。醫保局目前正在完善醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整機制，其中將通盤(pán)考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫保目錄[6]。

       世界衛生組織總干事譚德塞博士表示，“全球有150多個(gè)國家使用世衛組織基本藥物目錄來(lái)指導決策，根據證據和健康影響確定哪些藥物的性?xún)r(jià)比最高。將一些最新、最先進(jìn)的抗癌藥納入目錄，是一個(gè)強有力的聲明，每個(gè)人都應該獲得這些救命藥，而不僅僅是那些買(mǎi)得起它們的人[7]。”

       保障人民群眾的基本醫療需求，才是真正的讓人民具有獲得感的有力舉措，我們期待2020基本藥物目錄的出臺。

       參考資料

       [1]WHO.今天公布新的基本藥物和診斷方法清單.世界衛生組織網(wǎng)站,2019-07-09

       [2]胡善聯(lián).2019年版世界衛生組織基本藥物目錄的創(chuàng )新及特點(diǎn)[J].衛生經(jīng)濟研究,2019,36(09):3-6.

       [3]藥物政策與基本藥物制度司.《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》政策解讀.國家衛生健康委網(wǎng)站,2018-09-19

       [4]國務(wù)院辦公廳.《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》.國務(wù)院網(wǎng)站,2019-10-11

       [5]國家衛生健康委.《國家基本藥物目錄-2018版》.國家衛生健康委網(wǎng)站，2018-10-25

       [6]國務(wù)院新聞辦公室.國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì ).中國政府網(wǎng),2019-10-11

       [7]世界衛生組織網(wǎng)站

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