在帶量采購、藥品上市許可持有人制度等政策措施的推進(jìn)，以及日趨嚴格的藥品監管背景下，醫藥格局生變。藥品企業(yè)需要不斷落實(shí)藥品全生命周期的主體責任，加強藥品質(zhì)量的把關(guān)，加快創(chuàng )新研發(fā)的步伐，進(jìn)一步保證產(chǎn)品安全、高質(zhì)量。
在藥品生產(chǎn)中，制藥設備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對設備的要求主要針對減少生產(chǎn)過(guò)程中的藥品污染。為了助力藥企符合GMP生產(chǎn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，制藥設備需要不斷改進(jìn)升級。業(yè)內認為，制藥設備可以在設備的功能、外觀(guān)結構、材料選擇、設備驗證等方面對污染進(jìn)行防控。
在功能方面，主要包括凈化、隔離、在位清洗及滅菌、在線(xiàn)監測與控制、安全保護等部分功能。
其中，凈化功能是制藥設備防控污染的重要功能。在制藥車(chē)間中，存在很多生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設備，如粉碎機、制粒機、壓片機等，這些設備需要設置除塵機或捕塵機構，保證生產(chǎn)時(shí)無(wú)污染問(wèn)題。
在藥品生產(chǎn)中，設備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。目前，不少制藥設備都具備在線(xiàn)清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)無(wú)污染困擾。
在外觀(guān)結構方面，例如設備的結構設計應簡(jiǎn)潔，且易于清洗。另外，與藥物接觸的部分構件，均應具有不附著(zhù)物料的低粗糙度值的表面。
據悉，拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應力求簡(jiǎn)潔、拋光到位等。
在材料選擇方面，由于藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系千家萬(wàn)戶(hù)的健康。因此，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的制藥設備應選擇具有安全性、可辨別性及使用強度的材料。
另外，在選用材料時(shí)應考慮設備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應，不釋放微粒，不易吸著(zhù)或吸濕等，減少生產(chǎn)中意外現象，防止火災、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對環(huán)境及藥物的污染。
據了解，在一些案例中，有的材料應不具備腐蝕性，給產(chǎn)品安全帶來(lái)了隱患，并造成污染問(wèn)題。例如，某廠(chǎng)用多效蒸餾水機生產(chǎn)注射用水，使用前檢驗發(fā)現熱原不合格，后來(lái)問(wèn)題出在多效蒸餾水機上。由于該設備冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對蒸餾水造成了污染，該廠(chǎng)家把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)后，問(wèn)題才得到解決?？梢?jiàn)，材料的選擇影響產(chǎn)品質(zhì)量。
另外，在設備驗證方面，藥品生產(chǎn)驗證是GMP中重要的內容，設備也是驗證過(guò)程的主要受檢硬件。
就生產(chǎn)設備而言，驗證是指通過(guò)聯(lián)動(dòng)試車(chē)的方法，考察工藝設備運行的可靠性，主要運行參數的穩定性和運行結果重現性等的一系列活動(dòng)。所以制藥設備企業(yè)在設備驗證過(guò)程中，也需要高度重視，確保設備穩定運行的可行性。
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