新聞事件
11月7日，百健宣布擴大與韓國生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作，以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗（商品名Lucentis）和阿柏西普（商品名Eylea） 生物類(lèi)似藥（分別叫做SB11、SB15）在歐美、日本等幾個(gè)主要市場(chǎng)的權益。同時(shí)百健還將獲得二者合作的三個(gè)TNF藥物在中國市場(chǎng)的權益。兩個(gè)公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負責這兩個(gè)藥物的臨床開(kāi)發(fā)。
藥源解析
Samsung Bioepis是百健與三星生物于2011年成立的聯(lián)合公司，二者分別出資4500萬(wàn)和2.55億美元，其中百健擁有15%股份。去年百健追加7億美元投資把股份增加到49.9%，顯然對生物類(lèi)似藥的期望值有所增加。二者開(kāi)發(fā)了若干重磅產(chǎn)品的類(lèi)似藥，這些產(chǎn)品去年為百健貢獻了5.5億美元銷(xiāo)售額、比前一年增加43%。除了已有管線(xiàn)的強力增長(cháng)，今年初百健8億美元收購眼疾基因編輯公司Nightstar進(jìn)入眼科也是今天擴大合作的一個(gè)因素。
2019年全球視網(wǎng)膜疾病藥市場(chǎng)110億美元，其中90%為VEGF抗體。視網(wǎng)膜疾病有多種，但以黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）最為常見(jiàn)，全球分別有1.96億和1.46億患者。年齡和糖尿病是視網(wǎng)膜疾病的主要風(fēng)險因素，隨著(zhù)人口老齡化和糖尿病的繼續蔓延，AMD和DME還會(huì )增長(cháng)一段時(shí)間。而視網(wǎng)膜疾病新藥因PK/PD關(guān)系復雜、眼底給藥難度大等技術(shù)難題所以進(jìn)展緩慢， Ophthotech的PDGF的寡聚核酸aptamer藥物Fovista是少見(jiàn)的新機理藥物、但已失敗幾個(gè)三期臨床?，F有藥物和對這些藥物的微小改進(jìn)將長(cháng)期占有這個(gè)巨大市場(chǎng)。因為這類(lèi)藥物需要眼底注射，所以注射頻率是個(gè)關(guān)鍵因素?，F在諾華、再生元都有長(cháng)效VEGF換代產(chǎn)品在晚期臨床開(kāi)發(fā)中。
與小分子藥物不同，生物大分子因為結構復雜、蛋白表達后修飾和雜質(zhì)與生產(chǎn)過(guò)程高度相關(guān)，所以仿制藥研發(fā)難度大很多。藥監部門(mén)為了謹慎起見(jiàn)也對生物類(lèi)似藥要求很多，增加了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間和成本，現在估計一個(gè)生物類(lèi)似藥的研發(fā)成本為1-2億美元、耗時(shí)7-8年。除了這個(gè)過(guò)程復雜漫長(cháng)外，原研藥常見(jiàn)復雜專(zhuān)利網(wǎng)和醫生對生物類(lèi)似藥的陌生也增加了這類(lèi)藥物的市場(chǎng)化難度。這些因素令生物類(lèi)似藥企業(yè)必須有一定規模才可能持續發(fā)展，因為單個(gè)產(chǎn)品風(fēng)險較大。雖然美國已經(jīng)批準了24個(gè)生物類(lèi)似藥但只有10個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)，真正盈利的更少。據估計小分子仿制藥過(guò)去10年為美國患者節省了1萬(wàn)億美元的支出，但生物類(lèi)似藥目前為止貢獻有限。
生物藥物占據了重磅藥物的大半江山，所以生物類(lèi)似藥的潛力還是巨大的，據估計到2026年將為美國支付部門(mén)節省500億。但要實(shí)現這個(gè)目標生物類(lèi)似藥企業(yè)還有很多工作需要做，主要是要說(shuō)服FDA減少不必要的臨床試驗和醫生對這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)值的認同。FDA公開(kāi)宣布很愿意為降低藥價(jià)出一份力，所以合理的建議很容易被接受。去年FDA出臺一個(gè)生物類(lèi)似藥指南，結果一位教授質(zhì)疑幾項要求不合理、FDA破天荒地很快撤回這個(gè)指南，FDA有望在未來(lái)幾年精簡(jiǎn)臨床要求。羅氏、安進(jìn)等大藥廠(chǎng)進(jìn)入生物類(lèi)似藥也會(huì )加快這類(lèi)市場(chǎng)的建立，至少沒(méi)有互換問(wèn)題的新增病人市場(chǎng)建立會(huì )更加完善。新陳代謝是新藥創(chuàng )新健康成長(cháng)的必要條件，“長(cháng)生不老”產(chǎn)品并不利于新藥創(chuàng )新。
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