截止2019年10月29日，CDE承辦的一致性評價(jià)受理號已達1536個(gè)，共計425個(gè)品種，涉及443家藥企；其中，注射劑受理號462個(gè)，共計127個(gè)品種，涉及104家藥企。
表1：一致性評價(jià)承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開(kāi)始陸續有企業(yè)申報一致性評價(jià)，各月一致性評價(jià)承辦數量?？梢钥闯?，近幾個(gè)月一致性評價(jià)受理數量保持在平均值以上。如下圖所示（按受理號計）：
圖1：各月一致性評價(jià)承辦受理號數
目前共1536個(gè)一致性評價(jià)受理號進(jìn)入審評：和阿莫西林膠囊最多，受理號數量為42個(gè)；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數量為41個(gè)。通過(guò)方面，苯磺酸氨氯地平片最多，受理號數為12；瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片第二，受理號數為11個(gè)。
表2：最受歡迎的一致性評價(jià)品種
2、省市受理情況
截至10月29日，共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達到290個(gè)受理號，其次是山東省，達到173個(gè)受理號。通過(guò)受理號最多的江蘇省，達到56個(gè)，浙江省排名第二，通過(guò)受理號總計39個(gè)。從各省市受理和通過(guò)情況來(lái)看，江蘇、山東、浙江仍然占據前三，廣東和四川緊隨其后。
圖2：各省市一致性評價(jià)受理情況
3、受理企業(yè)情況
目前共有443家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，不過(guò)有198家均只有一個(gè)受理號。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到54個(gè)受理號；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號達到35個(gè)。揚子江藥業(yè)排名第三，受理號為31個(gè)。此處按照公司名稱(chēng)進(jìn)行統計，不包含子公司受理號。
圖3：各企業(yè)一致性評價(jià)受理情況
一致性評價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止10月29日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到377個(gè)，通過(guò)受理號數283個(gè)，113個(gè)品種；視同通過(guò)94個(gè)，48個(gè)品種（以中國上市藥品目錄集為準）。其中289目錄受理號數153個(gè)，僅59個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達到最多，總計45個(gè)受理號。
圖4：各月一致性評價(jià)通過(guò)受理號數（含視同通過(guò)）
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有35個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到12個(gè)企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達到10個(gè)企業(yè)。在本次統計中首次達到通過(guò)企業(yè)數為三家的是醋酸阿比特龍片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）。
表3：通過(guò)企業(yè)數達到3家及以上的品種
據統計，還有35個(gè)品規通過(guò)企業(yè)數已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表4：通過(guò)企業(yè)數達到2家的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號數量最多的齊魯制藥有限公司，達到22個(gè)受理號，15個(gè)品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第二，達到17個(gè)受理號，11個(gè)品種。
表5：企業(yè)通過(guò)受理號數排名
以母公司計，通過(guò)受理號數量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數合計達到25個(gè)；其次是復星醫藥，達到23個(gè)受理號；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號數達到17個(gè)。通過(guò)品種數據最多的是齊魯制藥有限公司，品種數為17個(gè)；其次是正大天晴，品種數為16個(gè)。
表6：母公司通過(guò)受理號數排名
華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術(shù)轉移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進(jìn)入中國上市藥品目錄集，標志著(zhù)依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
這類(lèi)型的品種還有天津華津的格列齊特片（Ⅱ）和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。
表7：參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉移品種
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