30日，Invivoscribe, Inc.宣布，歐盟委員會(huì )(EC)已批準安斯泰來(lái)的藥物XOSPATA™(gilteritinib)作為單一療法，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，該療法采用Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay來(lái)檢測FLT3突變(FLT3mut+)。
LeukoStrat檢測作為一項檢測菜單服務(wù)，可通過(guò)Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美國加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）獲得。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay試劑盒目前還在歐洲、日本、瑞士和澳大利亞發(fā)售，未來(lái)計劃在美國和中國發(fā)售。
Invivoscribe與安斯泰來(lái)合作開(kāi)發(fā)了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay，作為輔助診斷方法來(lái)預測患者對安斯泰來(lái)制藥AML藥物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反應。此次獲批是基于3期A(yíng)DMIRAL試驗的結果，該試驗在復發(fā)或難治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比補救性化療的效果。使用gilteritinib治療的患者的總生存期明顯長(cháng)于接受補救性化療的患者。接受gilteritinib治療的患者的平均總生存期為9.3個(gè)月，而僅接受補救性化療的患者的平均總生存期為5.6個(gè)月。
這項里程碑進(jìn)一步將LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay確立為對危重型AML患者進(jìn)行全面FLT3評估的國際黃金標準，該CDx可同時(shí)識別ITD和TKD FLT3突變（包括內部串聯(lián)重復），目前已在全球上市。
此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay還曾獲得多項監管批準，作為安斯泰來(lái)XOSPATA (gilteritinib fumarate)、諾華RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的輔助診斷方法。
Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執行官Jeffrey Miller表示：“獲得歐盟委員會(huì )批準對于復發(fā)或難治性FLT3突變陽(yáng)性急性髓系白血病患者而言是一項重大進(jìn)展。Invivoscribe很高興看到有更多的治療方案可以延長(cháng)患者的生命，并且歡迎有興趣利用我們的Streamlined CDx™計劃來(lái)加速全球藥物批準的制藥公司與我們合作，無(wú)論他們的治療藥物是針對血液病還是實(shí)體瘤。”
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