一致性評價(jià)政策提出前夕，業(yè)內在猜測政策是否落地的同時(shí)，也在討論一些品種終會(huì )匹配到哪家企業(yè)；政策落地之后，大部分企業(yè)觀(guān)望之時(shí)，有些企業(yè)迅速進(jìn)入狀態(tài)搶占資源，加大研發(fā)速度，希望保住自家的支柱品種；如今，一致性評價(jià)工作已進(jìn)入正軌，熱門(mén)品種扎堆現象已初步呈現，其結果與您最初的預想相符合嗎？
1、一致性評價(jià)“受理”10大熱門(mén)品種
通過(guò)藥智數據統計，截至2019/10/21，品種申報受理號數TOP10依次為苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸****片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸雷尼替丁膠囊、蒙脫石散、頭孢氨芐膠囊、對乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布鈉。
上述10個(gè)品種，品種申報企業(yè)數TOP10的依次為苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散、鹽酸雷尼替丁膠囊、對乙酰氨基酚片、吲達帕胺片、卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、甲硝唑片。
整體申報前3位的品種為苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸****片。
2、一致性評價(jià)“通過(guò)”10大熱門(mén)品種
通過(guò)藥智數據統計，截至2019/10/21，品種通過(guò)受理號數TOP10依次為瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、格列美脲片、鹽酸****片、鹽酸****緩釋片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片、頭孢氨芐膠囊。
上述10個(gè)品種，品種申報企業(yè)數TOP10的依次為苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、鹽酸****緩釋片、頭孢呋辛酯片、鹽酸****片、鹽酸左西替利嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、格列美脲片、異煙肼片。詳情見(jiàn)下圖。
綜合一致性評價(jià)受理/通過(guò)品種信息統計，苯磺酸氨氯地平、鹽酸****、頭孢氨芐、蒙脫石散，4大品種相對更為熱門(mén)。
3、熱門(mén)品種國內企業(yè)/市場(chǎng)統計
苯磺酸氨氯地平
該品種劑型以片劑為主，國內數十家企業(yè)獲得該品種的生產(chǎn)批件；當前“通過(guò)/視同通過(guò)”共11家企業(yè)，分別為江蘇黃河藥業(yè)、揚子江、華潤賽科、蘇州東瑞、浙江京新、辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、北京萬(wàn)生、浙江為康、國藥容生、重慶藥友。
通過(guò)藥智數據近期上線(xiàn)的“醫院銷(xiāo)售數據庫”統計，2016-2018近3年國內苯磺酸氨氯地平銷(xiāo)售額均＞10億RMB，其中主要以5mg劑型為主。而通過(guò)下圖銷(xiāo)售額企業(yè)占比來(lái)看，目前仍以原研輝瑞占比為主。
鹽酸****
鹽酸****主要有片劑和緩釋片兩個(gè)劑型。其中，6家企業(yè)的鹽酸****片獲得批準，依次為北京四環(huán)、廣東華南、貴州天安、北京京豐、上海信誼天平、深圳中聯(lián)。詳情見(jiàn)下圖。
7家企業(yè)的鹽酸****緩釋片獲得批準，依次為江蘇德源、上海上藥信宜、悅康藥業(yè)、北京萬(wàn)輝雙鶴、南京億華、、正大天晴、天方藥業(yè)。詳情見(jiàn)下圖。
藥智數據“醫院銷(xiāo)售數據庫”統計，2016-2018近3年國內鹽酸****片/緩釋片整體銷(xiāo)售額在1.5~3億RMB左右，鹽酸****片占比在3/4~5/6。下圖為近3年藥智數據-醫院銷(xiāo)售數據庫統計的鹽酸****片銷(xiāo)售情況，其中，仍以原研施貴寶銷(xiāo)售占比為主。
頭孢氨芐
頭孢氨芐有多個(gè)劑型，其中以膠囊劑和片劑為主，目前3家企業(yè)的頭孢氨芐膠囊獲得了批準，依次為科倫制藥、山東羅欣、上海福達。詳情見(jiàn)下圖。
藥智數據“醫院銷(xiāo)售數據庫”統計，2016~2018近3年國內頭孢氨芐（含多個(gè)劑型）的銷(xiāo)售額不到1個(gè)億，相信這與近年來(lái)抗生素系統的整體情況一致。不同于前兩個(gè)品種的是，市場(chǎng)占有率較高的不再是原研外企，而是國內的江蘇豪森。下圖為近3年藥智數據-醫院銷(xiāo)售數據庫統計的頭孢氨芐銷(xiāo)售情況。
蒙脫石散
蒙脫石散有3個(gè)規格，目前8家企業(yè)的蒙脫石散獲得了批準，依次為四川維奧、先聲藥業(yè)、揚子江、山東宏濟堂、杭州康恩貝、哈藥中藥二廠(chǎng)、山東綠葉、浙江海力生。詳情見(jiàn)下圖。
藥智數據“醫院銷(xiāo)售數據庫”統計，2016~2018近3年國內蒙脫石散的銷(xiāo)售額在6千萬(wàn)左右。其中，博福-益普生（天津）制藥的品種占據市場(chǎng)巨大份額。下圖為近3年藥智數據-醫院銷(xiāo)售數據庫統計的蒙脫石散銷(xiāo)售情況。
4、小結
綜上不難發(fā)現，一致性評價(jià)熱門(mén)品種除了相對集中之外，更明顯的一個(gè)特點(diǎn)是品種相對較老，這也在一定程度上反映了我國當前仿制品種的滯后，高端仿制格局還沒(méi)有形成，企業(yè)還是有一定發(fā)揮空間的。
耗資巨大的一致性評價(jià)工作，企業(yè)再次投入的成本大都超過(guò)了最初的研發(fā)經(jīng)費，故再次看到上述1個(gè)品種伴隨著(zhù)幾十個(gè)申請，這背后的研發(fā)經(jīng)費總和令人唏噓。再加上“4+7”的試點(diǎn)與擴圍，二次開(kāi)發(fā)成本的回收不是易事，利潤也不再顯而易見(jiàn)，甚至將伴隨一股裁員熱潮。不過(guò)，業(yè)內對一致性評價(jià)工作雖然焦頭爛額，但這件事的利處是顯而易見(jiàn)的，也是我國仿制藥質(zhì)量提升的必經(jīng)之路。
故，質(zhì)量尚未成功，同志仍需努力！
數據參考：yaozhi數據
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