對于醫藥從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，或多或少對藥品專(zhuān)利鏈接制度有一些了解。藥品專(zhuān)利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創(chuàng )新藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利侵權。
目前，實(shí)行藥品專(zhuān)利鏈接制度的國家主要有美國、加拿大、澳大利亞、韓國、新加坡等。其中，大家對美國FDA橙皮書(shū)以及如何使用可能比較熟悉，但對其他國家了解的相對少些，本文將簡(jiǎn)要介紹加拿大藥品專(zhuān)利專(zhuān)利鏈接制度及如何系統的使用加拿大專(zhuān)利登記數據庫。
加拿大藥品專(zhuān)利鏈接制度
藥品專(zhuān)利鏈接制度也稱(chēng)為藥品專(zhuān)利登記制度。在加拿大，藥品要上市銷(xiāo)售須經(jīng)加拿大衛生部門(mén)的許可。對于有專(zhuān)利的藥品，主管部門(mén)將不批準后續的仿制藥。
對于一件專(zhuān)利而言，如果其中有一個(gè)權利要求涉及藥物成分、制劑、劑型或藥物成分的用途，則在產(chǎn)品獲得上市行政許可或已提交行政許可申請后，該專(zhuān)利可以被列入專(zhuān)利登記名單中（類(lèi)似于美國FDA橙皮書(shū)）。該專(zhuān)利名單的申請必須在專(zhuān)利授權后的30天內提交。
加拿大專(zhuān)利登記數據庫及使用
加拿大專(zhuān)利注冊登記數據庫收錄藥用成分和它們的相關(guān)專(zhuān)利，該數據庫每晚更新一次，其中包含從1993年3月12日至今的有關(guān)人類(lèi)和獸藥的專(zhuān)利相關(guān)信息。
其檢索步驟如下
步驟1
輸入網(wǎng)址:https://pr-rdb.hc-sc.gc.ca/pr-rdb/index-eng.jsp鏈接到加拿大專(zhuān)利登記數據庫頁(yè)面。加拿大衛生部網(wǎng)站為用戶(hù)提供了兩種工作語(yǔ)言（英語(yǔ)或法語(yǔ)）。
主要提供五個(gè)搜索選項
按藥品通用名（即藥品中有效成分的通用名稱(chēng)）
按品牌名稱(chēng)
按專(zhuān)利號
藥品標識號
補充保護證書(shū)編號
與FDA橙皮書(shū)不同，加拿大衛生部專(zhuān)利注冊局提供藥品通用名和品牌名稱(chēng)的下拉菜單列表，從而用戶(hù)可以選擇感興趣的產(chǎn)品。搜索只能是一次使用一個(gè)選項（即按藥品或品牌名稱(chēng)等）進(jìn)行。
步驟2
以apixaban為例，搜索結果將顯示藥品通用名、品牌名稱(chēng)，市售產(chǎn)品中使用的劑量，劑型，DIN（藥品識別號）和與該產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)利號。
步驟3
由此獲得的所有專(zhuān)利號，要獲取更詳細的信息，例如所列加拿大專(zhuān)利的專(zhuān)利申請日、授權日和專(zhuān)利到期日等信息，用戶(hù)可以單擊具體專(zhuān)利（如2349330）提供的鏈接。
一旦獲得了加拿大專(zhuān)利號，建議檢索加拿大專(zhuān)利文件的完整副本，這樣可以確定每個(gè)列出的專(zhuān)利所涵蓋的主題。加拿大專(zhuān)利登記數據庫不提供專(zhuān)利全文的鏈接或下載功能。要獲取專(zhuān)利文件完整副本的方法有很多，如可在加拿大專(zhuān)利局或其他數據庫獲取。
步驟4
在獲得了加拿大專(zhuān)利號CA2349330后，用戶(hù)可以對其同族專(zhuān)利進(jìn)行檢索。
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