2019年10月17日，阿斯利康與第一三共聯(lián)合宣布 FDA已經(jīng)受理trastuzumab deruxtecan (DS-8201) 上市申請，適應癥為HER2陽(yáng)性乳腺癌，臨床試驗NCT02564900和注冊臨床DESTINY-Breast01是支持該上市申請的關(guān)鍵數據，FDA授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期2020年Q2 (大約是2020年4月中旬)。
2019年，阿斯利康多項產(chǎn)品的注冊商業(yè)化取得里程碑進(jìn)展，其中，DS-8201和羅沙司他算是兩個(gè)最受關(guān)注的藥物。DS-8201預計將會(huì )革新乳腺癌治療，繼日本上市申請后，DS-8201的此次美國B(niǎo)LA是意料之中，預計2019年年末2020年初，DS-8201也將在中國遞交上市申請，這同樣值得關(guān)注！關(guān)注DS-8201的詳細信息詳見(jiàn)《阿斯利康69億美元購入腫瘤資產(chǎn)：Trastuzumab Deruxtecan到底有多么優(yōu)秀？》
DS-8201值得關(guān)注臨床試驗
*2019年預計公布臨床數據
除此外，羅沙司他的美國上市申請也進(jìn)入倒計時(shí)，非常有意思的是，2019年08月22日，阿斯利康以9500萬(wàn)美元從Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) 購得一張優(yōu)先審評券，價(jià)格還算不錯，這動(dòng)作不禁讓人浮想聯(lián)翩，筆者推測優(yōu)先審評券預計會(huì )用于羅沙司他美國上市審評。
本文將會(huì )首先梳理下羅沙司他中國、日本、美國、歐洲的開(kāi)發(fā)和注冊進(jìn)展，最后將會(huì )總結那些美國上市申請中曾使用優(yōu)先審評券的藥物。
一．諾貝爾獎級別的創(chuàng )新藥物：羅沙司他美國上市申請預計使用優(yōu)先審評券
2019年10月07日，諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎授予哈佛大學(xué)醫學(xué)院William G. Kaelin教授、牛津大學(xué)和弗朗西斯 克里克研究所Peter J. Ratcliffe教授、以及約翰霍普金斯大學(xué)Gregg L. Semenza教授。
3位科學(xué)家的卓越工作共同揭示了生物體感知氧濃度變化的基本機制，闡明清楚生物體適應氧濃度變化的調節機制，關(guān)鍵發(fā)現是生物體內氧濃度調控關(guān)鍵因子hypoxia-inducible factor (HIF)，HIF包含兩種DNA結合蛋白，主要為HIF-1α和HIF-1β (ARNT)。（相關(guān)閱讀：《 從2019諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎 看氧感知通路產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管線(xiàn)》）
阿斯利康; 安斯泰來(lái); FibroGen等聯(lián)合開(kāi)發(fā)的羅沙司他是一款HIF-PH抑制劑，其作用機制便是基于2019年諾獎理論，這是一個(gè)名副其實(shí)的諾貝爾獎級別的突破性藥物。
數據來(lái)源：FibroGen
截至目前，羅沙司他的中國開(kāi)發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先，全球首款、中國首發(fā)新藥愛(ài)瑞卓(羅沙司他) 中國已經(jīng)獲批2個(gè)適應癥，日本獲批1個(gè)適應癥，2019年，阿斯利康將會(huì )向FDA遞交上市申請，阿斯泰來(lái)將會(huì )向EMA遞交上市申請。
二．優(yōu)先審評券與藥物
全球HIF-PHI管線(xiàn)
正如上表中所列，除羅沙司他外，競品Vadadustat, Daprodustat緊跟其后，并未落后羅沙司他很多，這是羅沙司他未來(lái)的強大競爭對手。因此筆者推測，阿斯利康2019年4季度向FDA遞交上市申請時(shí)，極有可能使用優(yōu)先審評券，以加速羅沙司他的美國上市進(jìn)程，確保羅沙司他率先上市。
優(yōu)先審評券與藥物
Notes: Glaxosmithkline and Teva have bought PRVs from undisclosed sellers, for $130m and $150m respectively; these were redeemed in 2017 filings for Juluca (HIV) & Ajovy (migraine). *Gilead revealed purchase of undisclosed PRV in SEC statement; **based on Gilead disclosure of $624m increase in R&D spend, less $400m Nimbus purchase and undisclosed clinical trial progression; #to be used with Rimegepant Zydis; ##Novo redeemed a second PRV, obtained from an undisclosed source, in its NDA for oral semaglutide (T2D).
數據來(lái)源：Evaluate Pharma
根據Evaluate Pharma公開(kāi)數據，目前，至少13款藥物的上市申請曾經(jīng)使用了優(yōu)先審評券，其中8個(gè)優(yōu)先審評券外購自其他公司。至于阿斯利康，記錄顯示其手握2張優(yōu)先審評券，其中一張很有可能用于即將美國上市申請的重磅藥物羅沙司他。
2019年諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎授予氧感知通路后，HIF-PH靶點(diǎn)再次受到熱議，截至目前，阿斯利康羅沙司他為first-in-class，為全球首款獲批上市的藥物。
回到中國國內，除羅沙司他中國首發(fā)，國內企業(yè)開(kāi)發(fā)的HIF-PH抑制劑類(lèi)藥物均處于臨床早期，其中東陽(yáng)光HEC53856，恒瑞醫藥DDO-3055領(lǐng)先，其他三生制藥、安道藥業(yè)剛剛IND，值得繼續關(guān)注！
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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