強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下全球首個(gè)CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂®（達雷妥尤單抗注射液）在中國上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時(shí)出現疾病進(jìn)展。
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤[1]，原發(fā)于骨髓，其特征為惡性漿細胞異常增生[2]。首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院血液與腫瘤科主任陳文明教授指出：“我國每年有27,800例新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤病例，發(fā)病率已超過(guò)急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位[3]。盡管近年來(lái)多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進(jìn)展，現有的治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑等，但多數患者仍面臨著(zhù)復發(fā)或耐藥的問(wèn)題[4],[5]，預后情況不容樂(lè )觀(guān)。” 研究顯示，多發(fā)性骨髓瘤患者的長(cháng)期生存與能否獲得高質(zhì)量的緩解密切相關(guān)[6]?，F有治療方案治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤完全緩解率（>/=CR）不理想，其中位總生存期僅有9個(gè)月[7]。
除疾病本身的復雜性之外，患者及家屬對于多發(fā)性骨髓瘤的認知也嚴重不足，缺乏系統性的教育和獲得權威可靠信息的途徑，往往容易忽視早期的疾病信號。而隨著(zhù)病癥的加重，生理和心理上的雙重痛苦愈發(fā)影響患者的治療信心。
“那些正在經(jīng)歷復發(fā)或對現有治療方案產(chǎn)生耐藥的患者，包括他們的家人，在生理和心理上都承受著(zhù)沉重的負擔。因此，他們對作用機制不同且耐受性更佳的新型治療藥物有著(zhù)非常強烈的渴望。”患者組織骨髓瘤之家創(chuàng )始人洪飛表示。
兆珂®是全球及國內首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。無(wú)論在哪個(gè)疾病階段，CD38是在所有患者的多發(fā)性骨髓瘤細胞上均會(huì )高表達的蛋白。兆珂®擁有獨特的雙重機制，一方面可直接與CD38結合，通過(guò)多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解；另一方面通過(guò)調節免疫微環(huán)境，激活免疫細胞CD8+**T細胞和CD4+輔助T細胞，持續促進(jìn)骨髓瘤細胞死亡[8],[9],[10],[11]。
北京大學(xué)第三醫院血液科主任景紅梅教授表示：“多發(fā)性骨髓瘤的最終治療目標是長(cháng)期生存。具有創(chuàng )新雙重機制的達雷妥尤單抗的到來(lái)為患者實(shí)現更深緩解、更長(cháng)生存提供了更好的治療選擇，有望再定義國內多發(fā)性骨髓瘤的治療。雖然多發(fā)性骨髓瘤目前尚不能治愈，但是如果有創(chuàng )新治療方案的出現，最終使患者與非多發(fā)性骨髓瘤人群的預期壽命相等，其實(shí)這就意味著(zhù)多發(fā)性骨髓瘤患者在功能上已經(jīng)實(shí)現了治愈。”
西安楊森醫學(xué)事務(wù)部負責人李濱介紹：“作為國內首個(gè)獲批的針對多發(fā)性骨髓瘤的CD-38單克隆抗體靶向藥物，兆珂®的顯著(zhù)療效和安全性已在國際和國內臨床試驗中得到充分證實(shí)，為國內復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一項擁有全新作用機制的、安全有效的治療選擇。”
兩項國際臨床研究匯總分析結果顯示，既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用16 mg/kg達雷妥尤單抗單藥治療，中位總生存期延長(cháng)至20個(gè)月，83%患者最佳療效評估為疾病穩定或更好，總緩解率為31%[12]。中國的臨床研究結果顯示，兆珂®單藥用于既往接受至少2線(xiàn)治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國患者的臨床療效、安全性與全球臨床研究基本一致[13],[9]。
“在楊森，我們致力于‘創(chuàng )造一個(gè)沒(méi)有多發(fā)性骨髓瘤的未來(lái)’并為此而不懈努力。兆珂®的到來(lái)讓焦急等待新療法的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者及其家庭重新?lián)碛行碌南Ｍ?，幫助患者延長(cháng)生存期，改善生存質(zhì)量。”西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強調，“患者仍未被滿(mǎn)足的治療需求始終是我們關(guān)注的重點(diǎn)，在加快引入創(chuàng )新藥物的同時(shí)，我們希望與政府、醫療機構、患者組織等多方力量合作，不斷提升藥物可及性，使創(chuàng )新真正到達并造福中國患者，為實(shí)現‘健康中國2030’規劃添磚加瓦。”
目前，兆珂®已進(jìn)入中國，覆蓋北京、上海、廣州、杭州等城市。中國癌癥基金會(huì )已正式啟動(dòng)兆珂患者援助項目，幫助患者改善治療現狀，獲得更長(cháng)的生存時(shí)間，提升多發(fā)性骨髓瘤患者生活質(zhì)量。
[1] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed August 2018.
[2] American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview.
Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview
Last accessed February 2016.
[3] 張惠,姜華,侯健.多發(fā)性骨髓瘤細胞形態(tài)學(xué)與臨床特點(diǎn)相關(guān)性分析.中國醫師進(jìn)修雜志.2012,35(12): 47
[4] Mayo Clinic. Monoclonal antibody drugs for cancer: how they work. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/monoclonal-antibody/art-20047808 Last accessed February 2016.
[5] Multiple Myeloma Research Foundation. “Glossary.” Available at: http://www.themmrf.org/multiple-myeloma-knowledge-center/glossary/. Accessed February 2016.
[6] 侯健, 劉肸.新藥時(shí)代多發(fā)性骨髓瘤的治療目標*[J]. 中國腫瘤臨床, 2014, 41(13):823-826
[7] Kumar et al 2012. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia 26: 149–157.
[8] Khagi Y, et al. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–100.
[9] Overdijk MB, et al. J Immunol. 2016; 197(3): 807–13.
[10] van de Donk NWC. Cells. Immunol Lett. 2018 Jul;199:16-22.
[11] Krejcik J et al. Blood. 2016; 128(3): 384–94.
[12] Usmani S, Weiss B, Bahlis NJ, et al. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2015;126(23):abstract 29.
[13] Daratumumab for Injection Package Insert, 2019.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
