衛材株式會(huì )社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛材”）和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.（總部：東京，首席執行官：Daikichiro Kobayashi，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Meiji”）近日宣布，用于治療帕金森病的Equfina®片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沙芬酰胺”）在日本獲得了生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可，該藥用于改善正在接受含有左旋多巴的藥物治療的帕金森病患者的劑末現象。在日本，Meiji持有沙芬酰胺的生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可，而衛材則獨家銷(xiāo)售沙芬酰胺。
帕金森病是一種引起運動(dòng)障礙的神經(jīng)退行性疾病，癥狀包括肢體震顫、肌強直和步態(tài)障礙。多巴胺神經(jīng)系統的退化致使大腦中的神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺缺乏從而導致該病。日本約有200,000名帕金森病患者[1]，隨著(zhù)人口老齡化，患者數量正逐步增加[1]、[2]。含左旋多巴的藥物通過(guò)補充腦內多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著(zhù)疾病進(jìn)展，左旋多巴的療效持續時(shí)間（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“開(kāi)”期）會(huì )減少，在某些情況下，患者可能會(huì )出現劑末現象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現。沙芬酰胺通過(guò)其作為選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑的主要作用機制，可增加大腦中內源性多巴胺和來(lái)自含左旋多巴藥物的外源性多巴胺的濃度。
此次生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可的批準基于雙盲、安慰劑對照的II/III期研究（研究ME2125-3）和開(kāi)放標簽的III期研究（研究ME2125-4），前者用于評估沙芬酰胺作為附加治療的有效性和安全性，后者用于評估目前正在接受左旋多巴治療的具有劑末現象的日本帕金森病患者長(cháng)期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的臨床試驗。
在研究ME2125-3中，與安慰劑對照治療相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治療，即自基線(xiàn)至24周治療期的平均每日“開(kāi)”期的變化（主要終點(diǎn)）具有統計學(xué)意義。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常見(jiàn)的藥物不良反應（adverse drug Reactions，ADRs）（發(fā)生率3%及以上）是異動(dòng)癥和幻視。同樣在研究ME2125-4中，關(guān)于自基線(xiàn)至52周治療期的平均每日 “開(kāi)”期的變化，長(cháng)期服用沙芬酰胺的“開(kāi)”期延長(cháng)，并具有持續療效。在患者中最常見(jiàn)的藥物不良反應（發(fā)生率3%及以上）是異動(dòng)癥、跌倒和便秘。Equifina片劑為帕金森病治療提供新選擇，衛材和Meiji將進(jìn)一步滿(mǎn)足帕金森病患者及其家人的多樣化需求，為提高他們的福祉做出貢獻。
[1] Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
[2] Japan Intractable Diseases Information Center http://www.nanbyou.or.jp/
[3] Borgohain R et al. Randomized Trial of Safinamide Add-On to Levodopa in Parkinson's Disease With Motor Fluctuations. Mov
Disord. 2014 Feb;29(2):229-37
[4] Schapira AH et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson
Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):216- 224
[5] E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990 - 2016: a systematic analysis for the
Global Burden of Disease Study 2016 Lancet Neurol. 2018;17:939 - 53
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