看點(diǎn)
1.又有6個(gè)品種擬納入優(yōu)先審評；
2.默克西妥昔單抗注射液在華迎第二個(gè)適應癥；
3.齊魯首仿即將獲批及通過(guò)一致性評價(jià)；
4.15年磨礪，微芯生物自主創(chuàng )新藥上市獲受理；
5.羅氏利妥昔單抗后繼者國內申報上市。
近期，中國生物制藥連發(fā)藥品獲注冊批件公告，正大天晴連續攬獲2款首仿藥品，分別是抗癌注射劑阿扎胞苷，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎用藥枸櫞酸托法替布片；國際上，禮來(lái)斬獲20年來(lái)急性治療偏頭痛首個(gè)重大創(chuàng )新,首款也是唯一款血清素（5-HT）1F受體激動(dòng)劑獲FDA批準上市..
審評審批新動(dòng)態(tài)
擬納入優(yōu)先審評
近期（9月20日至10月11日，下同），CDE新公布一批擬納入優(yōu)先審評審批的藥品，涉及13個(gè)受理號6個(gè)品種。
據藥智藥品國產(chǎn)數據庫顯示，目前普瑞巴林膠囊、利伐沙班片、苯磺順阿曲庫銨注射液國產(chǎn)企業(yè)均只有一家，現此三個(gè)品種納入優(yōu)先審評名單，有望快速獲批上市，增強競爭，為患者也提供多方可選擇性用藥。特別注意的是苯磺順阿曲庫銨注射液，為一種高度選擇性、競爭性（非去極化）神經(jīng)肌肉接頭阻斷劑，全麻的輔助用藥或在重癥監護病房（ICU）起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進(jìn)行。
苯磺順阿曲庫銨由Aspen開(kāi)發(fā)，后被GlaxoWellcome收購，并于1995年12月獲得FDA批準，1999年11月雅培公司獲得了GlaxoWellcome**藥品的美國市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)權，因此現由雅培公司在美國上市該品種。
據悉苯磺順阿曲庫銨注射液2017年全球銷(xiāo)售額約為1.0億美元，中國銷(xiāo)售額約為36.6萬(wàn)美元。2018年恒瑞該品種國內樣本醫院銷(xiāo)售額達200.10萬(wàn)元，南京健友生化制藥的該品種快速批準上市，必將爭搶市場(chǎng)份額。
報生產(chǎn)審評新動(dòng)態(tài)
近期又有25個(gè)報生產(chǎn)受理號（19個(gè)品種）審評狀態(tài)更新，其中有5個(gè)受理號獲批，10個(gè)“在審批”，10個(gè)“已發(fā)件”。重點(diǎn)關(guān)注德國默克的西妥昔單抗注射液和齊魯制藥的依托考昔片。
默克的西妥昔單抗注射液
西妥昔單抗注射液是靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，由ImClone（現為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年獲得了西妥昔單抗除美國和加拿大以外市場(chǎng)的獨家權益。2005年在華獲批上市，適應癥為單用或與伊立替康聯(lián)用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）過(guò)度表達的，對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移性結直腸癌的治療。目前西妥昔單抗已被納入國家醫保目錄，并經(jīng)2018年底的國家藥品價(jià)格談判后，藥品價(jià)格由4200元降到1295元，為全球最低價(jià)。
近期，據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，默克制藥的西妥昔單抗注射液又有受理號上市申請審批狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，另?yè)湓谥袊怯浀呐R床試驗數據顯示，本次獲批上市的或將是為RAS野生型轉移性結直腸癌一線(xiàn)治療，將是繼轉移性結直腸癌之后在華獲批的第二個(gè)適應癥，獲批后，有望進(jìn)一步豐富藥品的適應癥，增加藥品銷(xiāo)售額。
齊魯制藥的依托考昔片
依托考昔是一款COX-2抑制劑，具有抗炎、鎮痛和解熱作用。由默沙東研發(fā)生產(chǎn)，2007年在中國上市，目前已在全球84個(gè)國家和地區上市。據悉，2017年依托考昔片全球銷(xiāo)售達3.6億美元，中國銷(xiāo)售約1.8億元。
此前，齊魯制藥該品種憑借“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報”獲優(yōu)先審評，現審批完畢呈“已發(fā)件”狀態(tài)，即將首仿來(lái)襲，值得提及的是該藥品獲批即視同通過(guò)一致性評價(jià)，且目前該品規的原研品種還未在中國上市，齊魯制藥該藥品上市后將獨占的中國市場(chǎng)。
審評審批新受理
近期，39個(gè)受理號（29個(gè)品種）報生產(chǎn)獲CDE承辦，含1個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥和1個(gè)治療用生物制品。
西格列他鈉片
西格列他鈉是深圳微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專(zhuān)利授權的核受體過(guò)氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。并且為全球首個(gè)完成確證性III期臨床試驗的PPAR全激動(dòng)劑。
據悉，西格列他鈉自2004年提交IND申請至今歷時(shí)15年，是國家十五“863”、十一五及十二五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項課題，15年的含辛茹苦，15年的堅持不懈，終于看見(jiàn)勝利的曙光，近期申報上市獲得了NMPA受理，后續若能納入優(yōu)先審評，想必上市之日可待，2型糖尿病患者將迎來(lái)新福音。
奧妥珠單抗注射液
奧妥珠單抗注射液（商品名：Gazyva）是II型人源化抗CD20單克隆抗體，為羅氏制藥重磅產(chǎn)品利妥昔單抗的后繼者，眾所周知羅氏制藥的利妥昔單抗專(zhuān)利已經(jīng)到期，為蠶食CD20市場(chǎng)，羅氏制藥推出了Gazyva，該藥品是羅氏制藥收購GlycArt公司而得。2013年，美國FDA批準奧妥珠單抗，截止目前Gazyva已在全球80多個(gè)國家獲批。
2018年Gazyva全球銷(xiāo)售額達25.7億元，同比2017年增長(cháng)34.9%。此外，美國NCCN指南將奧妥珠單抗納入FL一線(xiàn)治療推薦，我國最新版CSCO指南也將奧妥珠單抗作為FL的治療選擇之一。
值得提及的是美國給予奧妥珠單抗優(yōu)先審評和孤兒藥認定加速審評通道。據藥智數據，目前該藥品暫未在國內上市，但國內臨床數據登記有4條，本次羅氏首次申報上市獲受理，按照相關(guān)政策不久或也將給予奧妥珠單抗優(yōu)先審評通道，預計明年可國內上市。
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