10月11日動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，康樸生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司（“康樸生物醫藥”）宣布公司已經(jīng)在美國順利完成其I類(lèi)創(chuàng )新藥KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究。此項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，主要目的是評估KPG-818在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)等特征。
此次試驗共有40例健康受試者參加了5個(gè)口服單劑量遞增（SAD）隊列（2、5、10、20、30 mg）的研究，每個(gè)隊列入組8例受試者，其中6例受試者接受給藥，2例受試者接受安慰劑。此項臨床試驗已經(jīng)達到主要研究目的，未出現任何嚴重不良反應事件（SAE），未達到最大耐受劑量。KPG-818在30 mg的劑量范圍內顯示出了良好的安全性及耐受性。
臨床研究的藥代動(dòng)力學(xué)數據顯示，KPG-818在健康受試者體內吸收較快，5個(gè)劑量組的半衰期在11-24 h范圍，AUC和Cmax與給藥劑量均呈良好的線(xiàn)性依賴(lài)關(guān)系。此外，食物對藥代無(wú)明顯影響。臨床試驗所獲得的良好的安全耐受數據以及藥代動(dòng)力學(xué)參數為康樸生物醫藥將KPG-818進(jìn)一步推向治療系統性紅斑狼瘡及多種血液腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究奠定了堅實(shí)的基礎。
關(guān)于KPG-818
KPG-818是康樸生物醫藥設計開(kāi)發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代口服小分子免疫調節藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）調節劑。臨床前研究數據表明，KPG-818可以有效下調IL-6、TNF-a等細胞因子的表達水平，高效降解鋅指轉錄因子Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）。KPG-818在臨床前試驗中展現了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)成藥特點(diǎn)，并在多種血液腫瘤動(dòng)物模型上顯示了卓越的治療效果。
關(guān)于康樸生物醫藥
成立于2011年，總部位于上海張江高科技園區的康樸生物醫藥是一家處于臨床階段的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)。公司擁有一支實(shí)力雄厚、具有國際化視野和行業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)資深專(zhuān)家團隊及運營(yíng)團隊。立足創(chuàng )新驅動(dòng)，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領(lǐng)域，康樸生物醫藥以國際領(lǐng)先的新一代蛋白質(zhì)泛素化及其降解和X-Synergy®新藥聯(lián)用技術(shù)平臺等自有專(zhuān)利技術(shù)為基礎，致力于開(kāi)發(fā)面向全球、具有全球自主知識產(chǎn)權的全新I類(lèi)小分子靶向免疫調節創(chuàng )新藥物。
康樸生物醫藥的總體戰略目標是創(chuàng )建一個(gè)集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的現代生物醫藥企業(yè)，堅持為患者提供全球首創(chuàng )或者同類(lèi)最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿(mǎn)足的醫療需求，為征服疾病、增進(jìn)人類(lèi)生命健康貢獻力量。
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