2019年Q3，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添24個(gè)，同比上升9.1%，共計22個(gè)活性成分，來(lái)自16家中國藥企。2019年前三季度中國藥企獲批的ANDA總計達到69個(gè)，同比上升18.97%。
2019年Q3批準的產(chǎn)品中，暫定批準的ANDA共5個(gè)，占比20.83%。FDA的暫定批準意味著(zhù)：由于專(zhuān)利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無(wú)法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
宜昌人福的萘普生鈉片是唯一一個(gè)非處方藥，該藥為鎮痛類(lèi)藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。宜昌人福于2018年提交萘普生鈉片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為人民幣800萬(wàn)元。根據IQVIA數據統計，2018年5月31日~2019年5月31日，萘普生鈉片在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為4400萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Bayer、MajorPharm等。
2019年Q3，中國藥企的國際化道路中又添三個(gè)新面孔——北京泰德、浙江巨泰（普洛藥業(yè)全資子公司）、博瑞醫藥。截止目前，已經(jīng)有39個(gè)中國藥企（部分含有多個(gè)子公司）獲得了美國FDA批準的ANDA。
7月29日，北京泰德的替格瑞洛片獲得FDA的暫定批準，主要適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。據統計，替格瑞洛片2017年全球銷(xiāo)售額約12.5億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約6.9億美元；2018年1~9月全球銷(xiāo)售額約11.8億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約6.7億美元。同時(shí)，海正、華海、東陽(yáng)光的替格瑞洛片也獲得了FDA批準。
9月5日，普洛藥業(yè)全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準，用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。巨泰藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發(fā)費用約150萬(wàn)美元。
9月25日，博瑞醫藥的恩替卡韋片獲得FDA的暫定批準，該藥物是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線(xiàn)藥物。據NEWPORT數據顯示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韋口服制劑全球銷(xiāo)售額為14.33億美元，其中美國銷(xiāo)售額為6200萬(wàn)美元。
2019年Q3獲批ANDA最多的中國企業(yè)是復星醫藥，達到8個(gè)，其中7個(gè)來(lái)源于收購公司GLAND，1個(gè)來(lái)源于子公司重慶藥友。其次為南京健友和人福醫藥，均獲批2個(gè)，海正藥業(yè)的ANDA分別來(lái)源于旗下的杭州海正。
最后再看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買(mǎi)的和收購公司后的數據，如復星醫藥收購GLAND后，GLAND的ANDA算在復星醫藥里?？赡苡凶x者覺(jué)得不對，2018年批準的數量不是達到100了嗎？是因為有些暫定批準轉正后不再納入當年的統計范圍。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
