截止10月10日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1491個(gè)(434家企業(yè)的418個(gè)品種。按補充申請計，下同);已過(guò)評受理號達263個(gè)(108個(gè)品種)。9月27日至10月10日又有3個(gè)品種過(guò)評，16個(gè)品種被承辦，恒瑞、科倫重點(diǎn)監控輔助用藥再入列。
過(guò)評詳情
3個(gè)品種過(guò)評，東陽(yáng)光第7個(gè)過(guò)評藥品產(chǎn)生
近日，3個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中1個(gè)品種以新化藥4類(lèi)注冊分類(lèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，為華潤賽科的左乙拉西坦片，更多詳情如下：
華潤賽科的左乙拉西坦片
左乙拉西坦片該藥品用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療;用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。
左乙拉西坦片原研企業(yè)為比利時(shí)優(yōu)時(shí)比(UCB)公司，1999年在美國上市，據優(yōu)時(shí)比公司2018年年報顯示，其公司的“Keppra®”2018年全球銷(xiāo)售額為7.90億歐元。
據藥智數據，國內目前有左乙拉西坦片國產(chǎn)批文10條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家6家。然而，國內絕大部分市場(chǎng)由原研企業(yè)把持，據PDB數據，2018年國內左乙拉西坦的銷(xiāo)售額約為3.55億元人民幣，原研企業(yè)優(yōu)時(shí)比占比97.19%;重慶圣華曦和浙江京新藥業(yè)分別占1.55%和1.19%，其次是深圳信立泰，有0.07%的份額。
截止目前，申報該品種一致性評價(jià)的企業(yè)有深圳信立泰、重慶圣華曦、浙江京新3家企業(yè)，其中浙江京新藥業(yè)是首家補充申請通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè);值得提及的是華潤賽科和浙江普洛康裕制藥的該品種皆以新化藥注冊分類(lèi)4類(lèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)，故現該品種一致性評價(jià)已成三足鼎立之勢，取代原研或將指日可待。
宜昌東陽(yáng)光的苯溴馬隆片
苯溴馬隆為促進(jìn)尿酸排泄類(lèi)藥物，苯溴馬隆片是治療高尿酸血癥的主要方案之一。據艾美仕數據顯示，2018年中國醫院端降尿酸藥物市場(chǎng)規模約為人民幣12.1億元，其中苯溴馬隆的市場(chǎng)份額約為18%。
據藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據，2018年國內樣本醫院銷(xiāo)售額達396.30萬(wàn)元，其中常州康普藥業(yè)占98.82%的醫院銷(xiāo)售額，宜昌東陽(yáng)光僅占1.14%。
此外，據東陽(yáng)光藥企業(yè)公告顯示，自2016年國家啟動(dòng)一致性評價(jià)工作以來(lái)，東陽(yáng)光已完成37個(gè)一致性評價(jià)項目的申報，總數位居全國前10，苯溴馬隆片為宜昌東陽(yáng)光藥業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，是其公司第7個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
馬應龍的聚乙二醇4000散
聚乙二醇4000散主要用于成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。該藥品最初由IpsenPharma公司研發(fā)(商品名：福松，10g、散劑)，于1995年在法國注冊，1996年開(kāi)始臨床治療成人便秘，1999年在中國注冊銷(xiāo)售，2003年該公司將其適應癥擴展至治療8歲以上兒童便秘。
目前聚乙二醇4000散國產(chǎn)其他生產(chǎn)廠(chǎng)家共3家，分別為重慶華森制藥股份有限公司、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司，均已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。馬應龍藥業(yè)為該品種最后一家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
據藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據顯示，2019年上半年聚乙二醇4000散國內樣本醫院銷(xiāo)售額達1304.18萬(wàn)元,2018年醫院銷(xiāo)售額達3347.39萬(wàn)元，其中原研益普生占74.69%，華森制藥占11.83%，馬應龍占2.47%。
16品種獲承辦，恒瑞、科倫輔助用藥首秀
9月27日至10月10日，CDE新受理一致性評價(jià)受理號23個(gè)(16個(gè)品種)，其中5品種首家申報獲受理，恒瑞、科倫、景峰制藥的重磅注射劑首家申報一致性評價(jià)獲受理。
恒瑞醫藥的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為電解質(zhì)(鈉、鉀、鎂、鈣離子)補充劑，用于補充水分與維持體內電解質(zhì)平衡。為恒瑞醫藥的獨家品種，2018年該品種國內樣本醫院銷(xiāo)售額達1.79億元。
此外，據藥智輔助與重點(diǎn)監控用藥，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液目前已被江蘇、河南，內蒙等多個(gè)省市列入輔助重點(diǎn)監控用藥目錄。本次一致性評價(jià)申報獲受理，如若順利通過(guò)，能否打破輔助用藥重點(diǎn)監控所帶來(lái)的用藥受限枷鎖，拭目以待。
科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液
丙氨酰谷氨酰胺注射液適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。原研企業(yè)為費森尤斯.卡比公司，1995年率先在德國上市，為全球首個(gè)上市的補充谷氨酰胺的藥物。該品種自上市以來(lái)，先后被《2009歐洲腸外腸內營(yíng)養學(xué)會(huì )外科指南》、《2009歐洲腸外腸內營(yíng)養學(xué)會(huì )ICU指南》、《2015中國腸外營(yíng)養臨床藥學(xué)共識》、《2016中國成人圍手術(shù)期營(yíng)養支持指南》等多個(gè)國內外權威指南廣泛推薦使用。
據藥智數據，目前丙氨酰谷氨酰胺注射液國產(chǎn)市場(chǎng)批文28條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家20家，2019年國內樣本醫院銷(xiāo)售額4.23億元，2018年醫院銷(xiāo)售額6.87億元，其中國內樣本醫院銷(xiāo)售科倫藥業(yè)占比最多，達29.68%，其次是重慶萊美藥業(yè)，原研企業(yè)該品種僅占11.42%。
景峰制藥的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
鹽酸替羅非班注射用濃溶液為抗血小板聚集藥，臨床用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征(NSTE-ACS)成年患者，預防早期心肌梗死。
原研企業(yè)為Medicure公司，于1998年被FDA批準上市，2009年進(jìn)入中國。目前國產(chǎn)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液市場(chǎng)批文11條，涉及生產(chǎn)企業(yè)8家，其中景峰制藥為國內第三家拿到替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件、同時(shí)具備自產(chǎn)原料生產(chǎn)批文的企業(yè)。
2018年該藥品國內樣本醫院銷(xiāo)額為6571.41萬(wàn)元，主要醫院市場(chǎng)被遠大制藥所占據，此次景峰制藥首家申報一致性評價(jià)獲受理，有望打破壁壘，搶奪更大的市場(chǎng)份額。
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