十一期間，上海醫工院收到FDA警告信的新聞，引起了行業(yè)內的關(guān)注。在祖國70歲生日之際，制藥行業(yè)的一封FDA警告信引起廣泛關(guān)注！假期結束之際，上海醫工院于10月7日通過(guò)官網(wǎng)發(fā)出聲明，對該警告信做出了解釋?zhuān)ㄟ^(guò)聲明不難發(fā)現，該事件并未結束。
上海醫工院發(fā)布紅章聲明
2019年10月7日，官網(wǎng)正式發(fā)表聲明：上海醫藥工業(yè)研究院出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報，FDA據此要求按照CGMP標準對上海醫工院進(jìn)行現場(chǎng)檢查。上海醫工院因向FDA反饋認為不適合檢查而于2019年9月11日收到美國FDA警告信，上海醫工院在美國FDA規定期限內回復美國FDA再次說(shuō)明情況，但顯然溝通未取得效果。
FDA警告信具體內容
FDA警告信指出：上海醫工院作為合同檢測實(shí)驗室，為API進(jìn)行結構確證和鑒別檢測，以支持多個(gè)ANDA；而根據《FD&CAct》規定，藥品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存過(guò)程中，相關(guān)人員延誤、否認、限制或拒絕檢查，則該藥品被認定為假藥。在FDA被允許檢查貴公司并確認符合CGMP之前，將可能不會(huì )批準貴公司作為藥品生產(chǎn)商所需的任何新申請和補充。
收到FDA警告信會(huì )怎樣？
在收到FDA警告信后，倘若成為既定事實(shí)，醫工院所要面臨怎樣的境遇，業(yè)內是十分關(guān)注的，而在此，要先了解下FDA的警告信政策，尤其是本次相關(guān)的CGMP方面的警告信問(wèn)題。
所謂警告信，作為FDA的一種監管手段，用以通知企業(yè)在美國FDA現場(chǎng)檢查中存在嚴重違規行為，即通知企業(yè)FDA認為它的產(chǎn)品、行為、過(guò)程或其他活動(dòng)違反了美國《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》和其他相關(guān)法規。警告信的內容主要包括檢查情況、缺陷項目和整改要求等，其中缺陷項目是警告信的主要內容。企業(yè)應在收到警告信后的15個(gè)工作日內給出書(shū)面答復，如果沒(méi)有根據警告信內容做出充分整改，將會(huì )導致產(chǎn)品查封、進(jìn)口禁令、起訴等嚴重后果，企業(yè)在全球的聲譽(yù)也將受到影響。
CGMP警告信的數量可作為藥品質(zhì)量波動(dòng)的信號，也可以反映FDA對藥品的監管重點(diǎn)和趨勢。2011-2016年FDA發(fā)布的國外企業(yè)藥品CGMP相關(guān)警告信共145封，范圍涉及藥物制劑和原料藥，整體呈增長(cháng)趨勢，我國企業(yè)所收到的警告信數量同樣呈增長(cháng)趨勢。PS：從現場(chǎng)檢查結束到警告信發(fā)布時(shí)間間隔一般在6～13個(gè)月，故本次事件在統計范圍之內。
官宣前后/業(yè)界的看法
首先，業(yè)界總體上是非?？隙ㄉ虾ａt工院作為國內重要檢測機構的資質(zhì)地位，其作為第三方所受委托的檢測項目眾多，在國內具有一定的權威性，這也是業(yè)界對此事件十分關(guān)注的原因之一。
在醫工院官網(wǎng)尚未公開(kāi)聲明之前，業(yè)界對該事件的看法眾多。首先，從時(shí)間上看，從2018年至今經(jīng)歷了好幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)，雙方也都是經(jīng)歷了深思熟慮和合理應答，但該事件還是恰巧在十一期間傳播開(kāi)了；其次，業(yè)界也一直在猜測，到底是哪個(gè)環(huán)節出了問(wèn)題，從警告信來(lái)看，最有可能的應該是“檢測報告當作了放行報告，檢測機構被企業(yè)綁架”。
而從醫工院官網(wǎng)公開(kāi)聲明之后，也已明確為“出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報”。對此，參與過(guò)注冊申報的同行都知道，列入到注冊申報里的所有證明性文件是必須可以溯源的，且關(guān)鍵數據的檢測是需要在一定的資質(zhì)前提之完成的，檢測機構出具的檢測報告同樣也會(huì )因委托方是否納入注冊申報而給出不同的管理方式，在這一過(guò)程中，權利&義務(wù)是等同的。所以，通過(guò)醫工院官網(wǎng)發(fā)出的聲明可以看出，醫工院極有可能是被委托方“綁架”了，沒(méi)有得到相應的權利，醫工院自然沒(méi)有必要提供相應的義務(wù)，但在這過(guò)程中，FDA并沒(méi)有給出客觀(guān)合理的解決問(wèn)題方式，也并未對涉事企業(yè)給出相應的處理結論。
筆者看法
對于委托檢測，根據要求不同，檢測的項目、內容、數據可靠性、資質(zhì)、費用等是存在非常明顯的差距的，受委托機構往往會(huì )根據對方的要求以及給出的費用，出具各方面等同的合同和報告，基于此，相信醫工院所出具的檢測報告應該并非具有CGMP條件所要求的報告，故而醫工院拒絕檢查。僅從這一點(diǎn)來(lái)看，筆者認為醫工院的做法合理。
但FDA在經(jīng)歷了這么長(cháng)的時(shí)間之后，仍選擇了公開(kāi)信，無(wú)論是從國際環(huán)境，還是大環(huán)境下的互利共贏(yíng)，醫工院在此時(shí)接到警告信，無(wú)疑會(huì )對其他相關(guān)企業(yè)的注冊申報產(chǎn)生影響，從大方向來(lái)看是非常不利的。再者，全程相關(guān)的涉事企業(yè)，并未披露，也讓此次事件撲朔迷離。
接下來(lái)，相信還會(huì )有消息相繼爆出，但事件終究會(huì )隨時(shí)間而逐漸淡去。不過(guò)，由此次事件而引發(fā)的思考卻值得延續下去...畢竟，國內制藥行業(yè)質(zhì)量國際化的步伐和創(chuàng )新的大方向發(fā)展，是離不開(kāi)權威機構的資質(zhì)和稀缺的技術(shù)儲備力量的。
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