大投入、長(cháng)周期、高風(fēng)險，是醫藥行業(yè)創(chuàng )新的三大特點(diǎn)。如果從研發(fā)金額來(lái)講，排名前五的藥企分別是恒瑞醫藥、復星醫藥、科倫藥業(yè)、上海醫藥和華東醫藥。聚焦到個(gè)體的藥企，各家的研發(fā)投入力度如何？或許可以從醫藥上市公司的研發(fā)投入窺見(jiàn)一二。
而近年來(lái)，藥品上市許可持有人制度、臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理、臨床試驗申請默示許可制等新藥審評和監管的政策與措施不斷出臺，加上國家對于新藥開(kāi)發(fā)中各階段的評審標準不斷提高，不少藥企也緊跟政策、行業(yè)環(huán)境變化及時(shí)調整戰略部署，并且持續引進(jìn)高層次研發(fā)人才。
232家醫藥上市公司2019年上半年研發(fā)投入超171億元
億歐大健康根據同花順數據統計，232家醫藥上市公司2019年上半年累計投入研發(fā)費用171.44億元，其中貝達藥業(yè)研發(fā)占支出占比，高達94.86%。
過(guò)半數藥企研發(fā)占支出占比不超過(guò)10%，僅1家占比超過(guò)90%
億歐大健康通過(guò)統計發(fā)現，232家醫藥上市公司中，過(guò)半數研發(fā)占支出占比低于10%，一共有137家，占比達59.05%；54家藥企占比處于10%到20%之間，占比達23.28%；23家藥企占比處于20%到30%之間，占比達9.91%；11家藥企占比處于30%到40%之間，占比達4.74%；4家藥企占比處于40%到50之間，占比達1.72%；僅有3家企業(yè)占比超過(guò)50%，其中1家企業(yè)占比超過(guò)90%。
1家研發(fā)占支出占比超過(guò)90%的企業(yè)：貝達藥業(yè)
值得一提的是，在這232家醫藥上市公司中，有一家企業(yè)的研發(fā)占支出占比超過(guò)90%，占比高達94.86%的貝達藥業(yè)。
根據貝達藥業(yè)發(fā)布的2019年半年度報告可知，其以肺癌治療為布局重點(diǎn)，深耕惡性腫瘤治療領(lǐng)域。2011年，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類(lèi)新藥?？颂婺岖@國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文并開(kāi)始上市銷(xiāo)售，成為收入及利潤的主要來(lái)源。
據了解，?？颂婺崾俏覈谝粋€(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥，該藥適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療和既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線(xiàn)治療。
2019年上半年，貝達藥業(yè)研發(fā)投入3.23億元，占營(yíng)業(yè)收入的42.40%，同比增長(cháng)21.39%。截至半年報披露之日，貝達藥業(yè)及其下屬子公司擁有11項處于臨床試驗階段的產(chǎn)品，同步推進(jìn)28個(gè)小分子化學(xué)和大分子生物藥臨床前項目。報告期內，公司新藥鹽酸恩沙替尼的藥品注冊?xún)?yōu)先審評程序順利推進(jìn)，鹽酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療等多項注冊臨床研究按計劃進(jìn)行，CM082和JS001聯(lián)用項目、MRX-2843項目、BPI-17509項目、BPI-23314項目相繼獲得臨床試驗通知書(shū)。
研發(fā)金額排名前五藥企，半年總投入超過(guò)45億元
恒瑞醫藥2019年上半年累計投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長(cháng)49.13%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重達到14.80%。期間取得1種產(chǎn)品的一致性評價(jià)批件，完成7種產(chǎn)品的一致性評價(jià)申報工作。與此同時(shí)，貝達藥業(yè)提交國內新申請專(zhuān)利74件，提交國際PCT新申請21件，獲得國內授權13件，獲得國外授權22件。
復星醫藥2019年上半年持續加大包括單克隆抗體生物創(chuàng )新藥、生物類(lèi)似藥、小分子創(chuàng )新藥等在內的研發(fā)投入，積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入為12.05億元，較2018年同期增長(cháng)13.23%。在研創(chuàng )新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及仿制藥一致性評價(jià)等項目233項，其中，小分子創(chuàng )新藥16項、生物創(chuàng )新藥12項、生物類(lèi)似藥20項、國際標準的仿制藥129項、仿制藥一致性評價(jià)項目54項、中藥2項。此外，引進(jìn)項目23項，其中進(jìn)口創(chuàng )新藥8項，進(jìn)口仿制藥15項。
科倫藥業(yè)2019年上半年研發(fā)支出6.66億元，同比增長(cháng)32.51%。今年上半年，科倫藥業(yè)獲得12個(gè)生產(chǎn)批文，涉及7個(gè)品種，其中首家通過(guò)一致性評價(jià)品種3個(gè)，獲得新藥證書(shū)1個(gè)；仿制藥物申報生產(chǎn)6項，首仿申報1項；申報一致性評價(jià)18項，首家申報5項；申請創(chuàng )新藥物臨床試驗申請2項。
上海醫藥2019年上半年研發(fā)費用投入5.64億元，同比增長(cháng)17.84%。二季度頭孢氨芐膠囊及****片均通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)，并有8個(gè)產(chǎn)品9個(gè)品規完成BE申報至國家藥監局，包括替米沙坦片及注射用蘭索拉唑等。
華東醫藥及主要工業(yè)控股子公司直接、間接用于研發(fā)方面的支出總額4.62億元，同比2018年上半年增長(cháng)75.17%，預計2019年全年研發(fā)支出將超過(guò)10億元，同比上年增長(cháng)將超過(guò)40%。
新藥從研發(fā)到上市需要耗費10年以上時(shí)間，在此期間任何決策偏差、技術(shù)失誤都將影響創(chuàng )新成果。上半年取得2個(gè)臨床批件，注射用泮托拉唑鈉獲得美國FDA暫時(shí)批準文號，完成4個(gè)品種工藝驗證及6個(gè)品種的BE/預BE樣品制備，完成在線(xiàn)產(chǎn)品補充申請及相關(guān)新產(chǎn)品的發(fā)補研究工作，推進(jìn)8個(gè)重點(diǎn)品種的國際化注冊進(jìn)程。
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