CAR-T細胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟生物（CARsgenTherapeuticsInc.）在23日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細胞（CAR-T）產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃，這是中國本土生物醫藥企業(yè)首次獨立申請并獲此資格的藥品。
CT053是科濟生物開(kāi)發(fā)的全人抗BCMA的CAR-T細胞產(chǎn)品，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。此次被納入PRIME是基于科濟生物在中國進(jìn)行的I期探索性臨床研究結果。截至2019年6月30日，共有24名難治/復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療，總緩解率（ORR）達87.5%，完全緩解率（CR/sCR）達79.2%；未觀(guān)察到3級及以上的細胞因子釋放綜合征（CRS）。該試驗結果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國際骨髓瘤研討會(huì )（IMW）上進(jìn)行了口頭報告。
目前，CT053在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽(yáng)醫院、蘇州大學(xué)附一醫院開(kāi)展，并將在10多家臨床研究中心陸續啟動(dòng)；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開(kāi)始。繼此次獲得EMAPRIME認定后，科濟將啟動(dòng)歐洲的注冊臨床試驗，以期為難治/復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)長(cháng)期完全緩解的希望。
科濟生物董事長(cháng)、首席執行官李宗海博士表示：“CT053抗BCMACAR-T細胞產(chǎn)品被納入EMAPRIME計劃是該產(chǎn)品繼續開(kāi)發(fā)和通向商業(yè)化的重要監管里程碑?，F有臨床數據表明CT053有潛力成為（Best-In-Class）的BCMACAR-T細胞治療藥物。被納入優(yōu)先藥物計劃對于加速盡快滿(mǎn)足復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的需求以及該產(chǎn)品將來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)意義重大。”目前，科濟生物的CT053抗BCMACAR-T產(chǎn)品已獲得中國、美國、加拿大的新藥臨床試驗許可，并被美國食品藥品監督管理局（USFDA）授予治療多發(fā)性骨髓瘤“孤兒藥”（OrphanDrug）資格認定。
關(guān)于PRIME
2016年3月，歐洲藥品管理局（EMA）推出了優(yōu)先藥物（PRIME）計劃，旨在加速醫藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評進(jìn)程，盡早使患者受益。該計劃支持開(kāi)發(fā)一些很有潛力幫助到患者及針對嚴重未滿(mǎn)足的醫療需求的藥品。該計劃也為藥物研發(fā)人員提供了與EMA早期對話(huà)和增強互動(dòng)的渠道，從而加速藥物開(kāi)發(fā)。截止2019年7月25日，EMA收到并評估了246項PRIME申請，其中針對腫瘤和血液病的76項中，僅24項被納入該計劃。
關(guān)于科濟生物
科濟生物醫藥（上海）有限公司，是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新型CAR-T細胞等腫瘤免疫治療藥物，以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫藥企業(yè)。公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多個(gè)CAR-T細胞候選藥物，與中國著(zhù)名醫院及醫生合作了多項CAR-T細胞治療肝癌、胃癌、胰 腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。目前在中國已經(jīng)有三個(gè)國家藥監局許可下的臨床研究項目在開(kāi)展中。
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