自10月1日起，日本國內藥企要執行新的行為準則了！
在此之前分享過(guò)，今年4月1日，日本厚生勞動(dòng)省正式開(kāi)始執行《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》，這是厚生省為了規范制藥企業(yè)銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)，對不合理使用或者誤用的行為進(jìn)行糾正的一個(gè)重大法規，日本各協(xié)會(huì )和制藥企業(yè)給予了很大重視。
此后，日本制藥協(xié)先是從非銷(xiāo)售的角度對藥企近年來(lái)普遍設立的MSL、MA職位制定行為指南，規范其與外部專(zhuān)家的互動(dòng)，于 4 月 2 日發(fā)布了《MA 行為共識聲明》和《MSL 行為共識聲明》。
接著(zhù)，日本制藥協(xié)對制藥企業(yè)的《行為準則》再次進(jìn)行修訂，并于7月份向成員公司進(jìn)行了意見(jiàn)征求，而據日本最新消息，自 10 月 1 日起，日本制藥協(xié)將全面實(shí)施新修訂的《行為準則》。
此次修訂是在日本厚生勞動(dòng)省執行《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》之后實(shí)施的，制藥協(xié)力圖使制藥行業(yè)以更高的道德標準行事，已經(jīng)將此定位為日本境內制藥公司必須遵守的法規之一，該法規同時(shí)符合日本《藥品和醫療器械法》及《制藥企業(yè)倫理綱領(lǐng)》、《處方藥制藥和銷(xiāo)售行業(yè)公正競爭協(xié)議》、《藥企合規指南》等自愿性法規。
藥企員工違規，追責高管！
日本制藥協(xié)的《行為準則》也是基于國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )（IFPMA）的《行為準則》制定的，首版發(fā)布于 2013 年 1 月，并于 2017 年 5 月和 2018 年 11 月進(jìn)行了修訂。
此次新的修訂對主體內容并沒(méi)有做大的修改，也沒(méi)有增加新的禁例等，改變主要集中在兩點(diǎn)，一是指出藥品制造和分銷(xiāo)商的管理團隊應對與公司所有員工的銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)相關(guān)的商業(yè)行為負責（注意是所有員工），這是基于日本厚生勞動(dòng)省《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》的要求。
此前大咪曾經(jīng)提到，日本厚生勞動(dòng)省制定《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》，是為了保證制藥企業(yè)能夠向醫生提供處方藥的恰當信息，因為在銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)中，有時(shí)會(huì )出現模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。
另外一點(diǎn)是，近年來(lái)，為了促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和醫療保健的發(fā)展，制藥公司借助新技術(shù)，通過(guò)新的各種職責的員工和醫療保健專(zhuān)業(yè)人員（HCPs）進(jìn)行醫學(xué)和科學(xué)的互動(dòng)，比如設立醫學(xué)聯(lián)絡(luò )官（MSL）職位等，這些厚生省《指南》雖沒(méi)做具體要求，但規定了是企業(yè)銷(xiāo)售信息提供活動(dòng)，約束面其實(shí)大了，為了避免和厚生省《指南》抵觸，此前制藥協(xié)對和醫藥代表不同職責的MSL，也發(fā)布《共識》，要求獨立于商業(yè)活動(dòng)之外的MSL、MA，也應該在遵守《處方藥銷(xiāo)售信息提供指南》為前提下開(kāi)展活動(dòng)，以避免互動(dòng)界限不明確而對醫務(wù)人員和公眾有誤導。
修訂的另一處改動(dòng)是，《準則》要求制藥企業(yè)要建立一個(gè)行為準則·合規推進(jìn)委員會(huì )。
此后，在《準則》充分執行后，制藥協(xié)會(huì )對會(huì )員公司進(jìn)行調查，以及建立一個(gè)合理機制來(lái)掌握會(huì )員公司的合規狀況，并于實(shí)施前進(jìn)行比較，希望新的準則要求能夠在行業(yè)中扎根并培育出積極正向的企業(yè)文化。
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