根據美國商務(wù)部的估算，全球假藥市場(chǎng)規模估計在75億美元至2000億美元之間。在一些低收入國家，銷(xiāo)售的假藥可能占全部藥品的一半，每年導致全球超過(guò)10萬(wàn)人死亡。2016年歐盟知識產(chǎn)權局報告估計，假藥每年給歐盟醫藥部門(mén)造成高達102億歐元的損失；導致合法銷(xiāo)售藥品損失率達到4.4%，僅在歐盟地區，假藥給醫藥部門(mén)直接造成損失3.77萬(wàn)個(gè)就業(yè)崗位。在美國，現有解決方案之一是電子系譜（ePedigree），通過(guò)射頻識別（RFID）標簽跟蹤藥品發(fā)貨情況。但是這種建設需要花費大量的成本，阻礙了這一技術(shù)的大規模運用。不同的藥品目標市場(chǎng)供應鏈的復雜性，也對RFID技術(shù)運用的效率造成影響。因此，這些方法并不能切斷假藥進(jìn)入供應鏈。

       借力區塊鏈，實(shí)現藥品供應鏈完全互操作

       2013年11月美國國會(huì )通過(guò)《藥品供應鏈安全保障法案》（the Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），該法案旨在是有效打擊假藥市場(chǎng)，避免可能被假冒、被盜、受到污染或其它有害的藥品流向消費者。該法案要求醫藥公司采取一系列措施來(lái)創(chuàng )建更加統一的藥品追溯系統。法案規定，在法案頒布之日起的十年內，在藥品包裝層面，實(shí)現可互操作、電子化的藥品溯源，涉及到醫藥商、包裝商、批發(fā)分銷(xiāo)商、藥房及其它應商之間的信息共享。

       區塊鏈是金融科技與技術(shù)領(lǐng)域的熱詞。在食品、藥品安全領(lǐng)域，區塊鏈也展示出極有希望的運用前景。區塊鏈的吸引力集中在技術(shù)層面上的去中心化，互操作性和降低成本方面。區塊鏈可以使所有交易的固定記錄（包括位置、數據、質(zhì)量、價(jià)格等詳細信息）顯示給所有相關(guān)實(shí)體，同時(shí)限度地減少對記錄的篡改。區塊鏈在藥品供應鏈安全保障中的運用，涉及藥品安全、藥品渠道和公眾安全。除了使供應鏈保持安全、透明、可驗證和去中心化之外，區塊鏈還將有助于降低跟蹤問(wèn)題區域、堵塞正牌藥品供應漏洞的成本。運用區塊鏈技術(shù)，醫藥行業(yè)有可能解決長(cháng)期以來(lái)備受困擾的假藥問(wèn)題，阻止被盜或假冒藥品進(jìn)入供應鏈并流向患者。不可否認，存在圍繞區塊鏈的炒作，但一些正在逐步顯現的現實(shí)，顯示了這一技術(shù)的運用前景。

       藥品供應鏈采用區塊鏈技術(shù)的5個(gè)障礙

       現有的軟件供應商營(yíng)銷(xiāo)方式與醫藥行業(yè)長(cháng)期發(fā)展形成的特點(diǎn)，使得獨立、中立、自主的區塊鏈解決方案似乎不可能實(shí)現。然而，醫藥行業(yè)可以從金融行業(yè)得到鼓舞，在金融行業(yè)這樣監管最為嚴格的行業(yè)中，區塊鏈有望帶來(lái)革命性的變化。由于長(cháng)期以來(lái)形成的特點(diǎn)，現有的藥品供應鏈內部缺乏信任，這樣長(cháng)期形成的慣性，會(huì )阻礙任何一門(mén)新技術(shù)的運用。因此，如果希望成功運用區塊鏈，行業(yè)必須克服下述障礙。

       1．監管與控制

       藥品申辦方（與合作伙伴）必須遵守法律、指南、標準和其它要求，確?；颊吆推渌麉⑴c者的安全性與安全保障（safety and security）。新體系的實(shí)施，需要投入大量時(shí)間來(lái)審查、驗證和落地。FDA正在分析20項經(jīng)過(guò)批準的DSCSA試點(diǎn)項目（其中6項為區塊鏈試點(diǎn)項目），并將在未來(lái)幾年內，從這些試點(diǎn)項目中汲取經(jīng)驗教訓，用于制定指南與框架性要求。而推出的互操作性指南要求有望在開(kāi)放和競爭之間實(shí)現適當平衡，克服過(guò)去使用的點(diǎn)對點(diǎn)方法繁瑣和易錯的缺陷。

       2. 競爭

       醫藥行業(yè)的競爭有其獨特性，使得行業(yè)參與者之間很難合作。醫藥行業(yè)的橫向和縱向并購，在確定合作伙伴在哪些方面存在低風(fēng)險區域時(shí)，往往會(huì )非常復雜。由于擔心泄露的信息會(huì )被用于競爭，公司往往不愿意向他人和盤(pán)托出信息或產(chǎn)品。出于對供應和/或價(jià)格的擔憂(yōu)，最近的一些變化發(fā)展，例如幾家知名的醫院體系，計劃嘗試通過(guò)聯(lián)合體的方式，自己生產(chǎn)仿醫藥處方藥。這樣的變化，應該是向醫藥公司發(fā)出的需要改變的警訊。醫藥行業(yè)應該記住，以患者安全和透明度為名的協(xié)作，將會(huì )在傳統上更多受競爭推動(dòng)的決策中，發(fā)揮更大的作用。

       3．對供應鏈效率關(guān)注有限

       在醫藥行業(yè)中，長(cháng)期以來(lái)，重磅炸 彈式藥物一直是供應端的關(guān)鍵驅動(dòng)因素；而對于醫療服務(wù)提供方，非營(yíng)利性藥品占比很高。因此，行業(yè)往往較少關(guān)注供應鏈效率，而是更多關(guān)注不惜一切代價(jià)的供應保障。由于預測的可見(jiàn)度有限，高需求藥物的囤貨，以及面臨增加生產(chǎn)的壓力，在市場(chǎng)需求或供應趨于正?；瘯r(shí)，往往會(huì )導致生產(chǎn)過(guò)剩，使得問(wèn)題加劇。行業(yè)的主要關(guān)注點(diǎn)，往往是患者護理和遵守不斷變化的法規，其次是才是成本控制。隨著(zhù)醫藥行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)從重磅炸 彈式藥品轉向個(gè)性化醫療，醫藥行業(yè)對提高效率的需求，將反映出類(lèi)似于汽車(chē)、個(gè)人電腦和其它行業(yè)的變化趨勢，從大規模生產(chǎn)轉向按訂單生產(chǎn)。這樣的轉變，將要求醫藥行業(yè)尋求新的可視性、透明度和計劃水平，而這些只有在環(huán)環(huán)相扣、嚴絲合縫的供應鏈中才能做到。

       4．缺乏消費者信任

       阿 片類(lèi)藥物危機、醫療成本飆升、藥品短缺、劣藥，這些經(jīng)常見(jiàn)諸于報端的問(wèn)題，加上其它相關(guān)問(wèn)題，使得行業(yè)內的某些部門(mén)把供應鏈視為零和博弈。在藥品供應鏈方面，謹小慎微，甚至過(guò)于保守。鑒于公眾要求實(shí)行問(wèn)責制，以及最終可能遭致的罰款和訴訟，采取小心翼翼的做法，是可以理解的。在過(guò)去30年中，其它行業(yè)的成功已經(jīng)證明，如果缺乏透明和合作的**，就不可能最終有成功的重大改進(jìn)。在DSCSA背景下定義的互操作性，可能代表了建立一個(gè)吸引醫療服務(wù)提供方與患者共同攜手參與的平臺的轉折點(diǎn)。但是，這樣做，需要每個(gè)部分都要有自我變革的原動(dòng)力。

       5．復雜性

       醫藥行業(yè)歷來(lái)依賴(lài)于其它體系與中間人來(lái)解決分銷(xiāo)和支付方面的問(wèn)題，而不是轉向更直接、更有效的分銷(xiāo)和支付模式。大家只要看看醫療保健提供方的醫療費用報表說(shuō)明，就能領(lǐng)教這個(gè)系統的復雜和令人困惑。藥房福利管理機構（PBM）和多層級集團采購組織（group purchasing organization，GPO）的興起; 退款、回扣、折扣; 過(guò)度依賴(lài)安全庫存和囤貨; 在供應鏈中的多個(gè)點(diǎn)依賴(lài)分包裝商，這些都表明這個(gè)行業(yè)需要實(shí)實(shí)在在的顛覆式創(chuàng )新。區塊鏈與處方藥系列化編碼管理（serialization）相結合，有可能將處方藥供應鏈從盲點(diǎn)系統轉變?yōu)樵鲋?、透明的單位交易層級，成為真正的數字化供應鏈?/p>

       區塊鏈的完美用例？

       醫藥行業(yè)需要關(guān)注其它行業(yè)取得成功經(jīng)驗，包括加強互聯(lián)互通、加強透明度、加強協(xié)作、消除冗余，采用新的供應鏈實(shí)踐，復制和推進(jìn)這些成功。作為一個(gè)例子，大家可以看看汽車(chē)工業(yè)中乘客安全的發(fā)展方式和方向。食品行業(yè)正在發(fā)展新的模式，產(chǎn)品可追溯性不斷發(fā)展；在消費之前，顧客可以在購買(mǎi)時(shí)查看產(chǎn)品譜系，使得危險產(chǎn)品更快地被識別確定。

       美國醫藥行業(yè)醞釀?wù)卺j釀一場(chǎng)完美風(fēng)暴，將打破前述的傳統壁壘。立法、技術(shù)發(fā)展、開(kāi)明的利益攸關(guān)方和患者權益組織，一同促成了這場(chǎng)完美風(fēng)暴。政府的要求，例如DSCSA，器械唯一標識（unique device identification，UDI）系統，以及促進(jìn)價(jià)格透明度的要求，正促使醫藥行業(yè)開(kāi)發(fā)新的系統，實(shí)施新的流程。

       技術(shù)正在加速向前發(fā)展，通過(guò)結合區塊鏈、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)（IOT）、數字指紋和無(wú)人機技術(shù)的發(fā)展，帶來(lái)了顛覆式發(fā)展的潛力。這些進(jìn)步，對總體流程改進(jìn)、降低成本、提高患者預后和改善安全性，提供了新的可能。這些解決方案，要求以新的方式合作，試驗新技術(shù)，并實(shí)施跨部門(mén)的解決方案。醫藥商、分銷(xiāo)商、醫院和藥店，開(kāi)始看到這些解決方案帶來(lái)的好處。見(jiàn)證到食品、飲料和交通等行業(yè)正在迅速產(chǎn)生出新效益的醫生、藥劑師、護士和患者權益組織，會(huì )要求醫藥行業(yè)提高透明度、降低成本。

       醫藥行業(yè)變革的原動(dòng)力，應該超越數據的點(diǎn)對點(diǎn)移動(dòng)。從價(jià)值的角度看，如果只是數據的點(diǎn)對點(diǎn)移動(dòng)，最終可能使得處方藥序列化編碼落地變得幾乎毫無(wú)用處。醫藥行業(yè)對區塊鏈等新興技術(shù)的抗拒，可能會(huì )在無(wú)意中讓沃爾瑪、亞馬遜和谷歌等領(lǐng)先供應鏈企業(yè)更全面地采用這些新興技術(shù)，并迅速擴展到醫藥領(lǐng)域。

       醫藥行業(yè)如何參與其中

       區塊鏈已經(jīng)開(kāi)始在醫藥行業(yè)中尋找適合使用的用例，大型批發(fā)商和醫藥商最近采取行動(dòng)，利用該技術(shù)實(shí)現跨解決方案提供商的連接和驗證連接數據的分發(fā)。一些領(lǐng)先的全球技術(shù)供應商和醫藥公司正在進(jìn)行試點(diǎn)。當顛覆者在行業(yè)掀起變革，當切實(shí)體會(huì )到醫藥互聯(lián)網(wǎng)逐步展現出前景時(shí)，請別落下。積極主動(dòng)地參與到其中，與同行、貿易伙伴和先行先試者交流。主動(dòng)向FDA 2023互操作性試點(diǎn)項目參與者取經(jīng)，尤其是向那些致力于跨細分領(lǐng)域可視性的小組和解決方案提供商交流、取經(jīng)。