9月17日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司公開(kāi)征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見(jiàn)稿)>意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。
目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)、檢驗報告等105項證明事項。業(yè)內人士表示，一旦上述征求意見(jiàn)稿通過(guò)，那就意味著(zhù)GMP、GSP暫緩取消。說(shuō)白了，GMP、GSP認證將繼續作為獨立的行政行為，頒發(fā)相應證書(shū)。
消息一出，眾人紛紛詫異，之前藥品GMP、GSP認證不是被取消了嗎？在2019年8月26日，新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過(guò)后，修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中就有一條確認取消GMP/GSP認證發(fā)證，未來(lái)將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查，且相關(guān)部門(mén)可隨時(shí)對GMP/GSP的執行情況進(jìn)行檢查。
既然，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現在擬保留目錄里呢？先來(lái)看《意見(jiàn)》，按照目錄要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認和行政給付等過(guò)程中確有必要，且目前尚無(wú)法實(shí)現全面有效信息共享核查的證明事項，統一列入《目錄》。很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，繼續保留GMP、GSP，有利于政府部門(mén)對行業(yè)的監管。
但同時(shí)《意見(jiàn)》也表示，將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，隨著(zhù)法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時(shí)對證明事項進(jìn)行調整。鼓勵地方先行先試進(jìn)行探索，各省、自治區、直轄市藥品監管部門(mén)可結合自身實(shí)際。在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項，GMP、GSP認證還是有取消的可能。不過(guò)，不管GSP、GMP認證取消與否，強化上市后監管已經(jīng)是板上釘釘。事實(shí)上，國家的監管近幾年來(lái)的確越來(lái)越嚴格，時(shí)不時(shí)就能聽(tīng)到哪家企業(yè)被收回GSP或GMP認證。
4月，黑龍江祥泰中藥飲片有限公司等4家藥企就因為嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，被依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
同月，南寧市景昌中藥飲片有限公司在中藥飲片質(zhì)量集中整治專(zhuān)項檢查中，因嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定。根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，被依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。廣州白云山天心制藥、天津百特醫療用品等多家企業(yè)也都被收回GMP證書(shū)。
8月，湖北省黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，藥品監督管理局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》
有業(yè)內有數據統計，國家藥監局在2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比又增加了8家次，而2019飛檢力度從目前看來(lái)也還在不斷加強。動(dòng)態(tài)飛檢背景下，藥企將面臨更為嚴格的監管，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)時(shí)絕對不能掉以輕心。
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