禮來(lái)中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士介紹，“三項全球臨床研究已證實(shí)Abemaciclib能顯著(zhù)延長(cháng)晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期；此外，中國也同步加入的全球3期臨床研究monarchE，也正在對Abemaciclib作為早期乳腺癌患者輔助治療的臨床獲益進(jìn)行評估。
9月19日，禮來(lái)制藥宣布，MONARCH plus預先計劃的期中分析數據顯示，該研究達到了其主要研究終點(diǎn)即在以中國患者為主的HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌女性中證實(shí)Abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（阿那曲唑或來(lái)曲唑）顯示出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義的無(wú)進(jìn)展生存期的延長(cháng)。
有關(guān)MONARCH plus的臨床研究結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)大會(huì )中進(jìn)行公布。MONARCH plus臨床研究設計剛剛在2019年9月19日召開(kāi)的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）年會(huì )中發(fā)布；詳細的療效和安全性結果將在9月29日召開(kāi)的2019歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )中發(fā)布。禮來(lái)計劃在MONARCH plus期中分析結果公布之后向中國監管部門(mén)遞交該研究的臨床數據。
最近，禮來(lái)宣布，全球臨床研究MONARCH 2證實(shí)，絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后晚期乳腺癌女性患者接受Abemaciclib聯(lián)合氟維司群治療能夠顯著(zhù)延長(cháng)總生存期。[i]現在我們宣布，Abemaciclib是第一個(gè)、同時(shí)也是目前唯一的在以中國患者為主的3期臨床研究被證實(shí)有顯著(zhù)無(wú)進(jìn)展生存期獲益的CDK4和CDK6抑制劑。這些研究結果進(jìn)一步夯實(shí)了Abemaciclib在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療地位。”
此外，本研究的關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)即內分泌治療后疾病進(jìn)展的女性患者接受Abemaciclib聯(lián)合氟維司群治療的無(wú)進(jìn)展生存期亦獲得顯著(zhù)延長(cháng)。Abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（阿那曲唑或來(lái)曲唑）或氟維司群耐受性良好，且其安全譜與Abemaciclib既往研究結果一致。
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