在監管機構宣布Zantac和其他雷尼替丁藥物中存在潛在的致癌雜質(zhì)后，又一家美國醫藥電商請愿美國FDA將該類(lèi)藥物召回。
日前，美國知名在線(xiàn)藥品零售商Valisure表示，希望美國FDA召回賽諾菲的Zantac和其他雷尼替丁藥物“以保護美國公眾免于進(jìn)一步暴露在雷尼替丁的潛在致癌物質(zhì)的侵害之下”。
Valisure總部位于美國康涅狄格州紐黑文，公司對所購買(mǎi)的所有批次Zantac進(jìn)行了全面測試。Valisure表示在每一批次Zantac中都檢測到了“極高水平”的N-亞硝基二甲胺（NDMA）。除了全部召回的訴求外，Valisure還表示FDA需要開(kāi)發(fā)檢測雜質(zhì)的測試和標準，并要求制造商在Zantac出廠(chǎng)前對其進(jìn)行雜質(zhì)檢測。
上周五，FDA已經(jīng)向美國公眾提醒，“在Zantac中發(fā)現了NDMA雜質(zhì)，正在確定成分來(lái)源及其在這些藥物中的風(fēng)險。”依照國際癌癥研究機構（IARC）列出的致癌物清單，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物。不過(guò)此次FDA的立場(chǎng)似乎是站在賽諾菲一方，認為美國民眾不必大驚小怪。FDA表示，盡管NDMA可能會(huì )致癌，但從初步檢測結果來(lái)看，藥品內致癌物的水平并不比食物中的水平高很多。因此，FDA目前并沒(méi)有要求患者停止服用Zantac。
同日，歐洲藥品管理局也表示，正在積極調查相應藥品中NDMA的含量。相比之下，新加坡當局似乎對于民眾的安全更加謹慎，17日新加坡衛生科學(xué)局在一份聲明中表示，新加坡將立刻暫停8種相關(guān)藥品的銷(xiāo)售和供應。
Valisure則與FDA持完全不同的看法。Valisure認為含有雜質(zhì)的Zantac在進(jìn)入人體后可以與自身發(fā)生反應，進(jìn)而導致患者體內NDMA水平遠遠超過(guò)這種致癌物質(zhì)每日攝入限量的安全范圍，雖然不足以產(chǎn)生急性**致死，但長(cháng)期仍存在較大的致癌風(fēng)險。Valisure表示，這一結論已通過(guò)學(xué)術(shù)研究的驗證，包括斯坦福大學(xué)的一項臨床試驗，發(fā)現服用Zantac后患者體內的NDMA水平遠遠超過(guò)每日可接受攝入限量。因此，Valisure最終決定向FDA提交請愿書(shū)，希望其召回并暫停Zantac的銷(xiāo)售。
值得注意的是，此次在Zantac等藥物中發(fā)現的雜質(zhì)NDMA，與去年導致全球召回高血壓藥物的雜質(zhì)一致。2018年6月，華海藥業(yè)在其纈沙坦原料藥內檢測出NDMA，該公司主動(dòng)向美國、歐洲、中國等地的藥監部門(mén)報告了這一事件。FDA采取了與此次截然不同的態(tài)度，迅速全面禁止銷(xiāo)售并召回，隨后該公司也面臨了全世界范圍內的審查和召回。由于華海藥業(yè)是全球纈沙坦主要的生產(chǎn)制造商，這一黑天鵝事件也導致該藥物價(jià)格一度飆升。
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