9月17日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監局綜合司公開(kāi)征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），逐一明確了擬保留證明事項的名稱(chēng)、用途、設定依據等內容。9月17日—9月26日，有關(guān)單位和個(gè)人可進(jìn)行意見(jiàn)反饋。
GMP、GSP或暫緩取消
《意見(jiàn)》指出，根據國務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求，國家藥監局在前期征求有關(guān)方面意見(jiàn)基礎上，加大力度清理精簡(jiǎn)，形成了擬保留目錄。
目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范證書(shū)、檢驗報告等105項證明事項。
業(yè)內人士表示，一旦上述征求意見(jiàn)稿通過(guò)，那就意味著(zhù)GMP、GSP暫緩取消。說(shuō)白了，GMP、GSP認證將繼續作為獨立的行政行為，頒發(fā)相應證書(shū)。
為何列入保留目錄
或許有人會(huì )問(wèn)，關(guān)于GMP、GSP認證，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現在擬保留目錄里呢？
先來(lái)看《意見(jiàn)》：證明事項清理范圍限定在由藥品監管部門(mén)規章、規范性文件明確規定的，行政相對人在辦理行政許可、行政確認和行政給付等過(guò)程中需要提供的證明事項。
按照“四個(gè)最嚴”要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認和行政給付等過(guò)程中確有必要，且目前尚無(wú)法實(shí)現全面有效信息共享核查的證明事項，統一列入《目錄》。
很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，接下來(lái)一段時(shí)間內，繼續保留GMP、GSP有利于政府部門(mén)對行業(yè)的監管。
目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理
當然了，國家的初衷是清理精簡(jiǎn)行政事項，為行業(yè)減負減壓。那么，隨著(zhù)法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時(shí)對證明事項進(jìn)行調整。
《意見(jiàn)》明確，鼓勵地方先行先試進(jìn)行探索，各省、自治區、直轄市藥品監管部門(mén)可結合自身實(shí)際，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項。
也就是說(shuō)，保留事項并非一成不變的，而是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，GMP、GSP認證還有取消的可能。不過(guò)，不管GSP、GMP認證取消與否，強化上市后監管已經(jīng)是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確：
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)，適用本法。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵守法律、法規、標準和規范，保障全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。
這說(shuō)明，新法意在規范行為而并非聚焦主體，圍繞藥品開(kāi)展的活動(dòng)都應當持續合規，飛行檢查將成為常態(tài)化。業(yè)界看來(lái)，全國通用的首營(yíng)電子資料交換平臺001PT.COM實(shí)現了首營(yíng)資料的在線(xiàn)傳遞，全程留痕可追溯，數據海量且永久儲存，能夠有效解決紙質(zhì)首營(yíng)資料交換時(shí)間長(cháng)、易缺失、蘿卜章造假等現實(shí)問(wèn)題，幫助醫藥行業(yè)降耗增效，推動(dòng)監管部門(mén)加快智能化監管進(jìn)程。
雖然新法通篇用了171個(gè)“應當”、32個(gè)“可以”，沒(méi)有一處使用“必須”，但是從大幅度提高了違法行為、相關(guān)人員的懲罰力度來(lái)看，國家的態(tài)度是：保障藥品安全、有效、可及。
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