昨日，默沙東（MSD）和衛材（Eisai）公司聯(lián)合宣布，美國FDA批準默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，治療特定晚期子宮內膜癌患者。這些患者不屬于微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）類(lèi)型。她們在接受前期全身性療法后疾病繼續進(jìn)展，且無(wú)法接受治愈性手術(shù)或放療。這是Keytruda和Lenvima組合在美國首次獲批。
值得注意的是，這一加速批準（accelerated approval）是在FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點(diǎn)項目下完成。而且依據FDA腫瘤卓越中心的另一試點(diǎn)項目Orbis，FDA，澳大利亞和加拿大的藥品監管機構同時(shí)對這一申請進(jìn)行了審評，在今日同時(shí)在三個(gè)國家批準了這一申請。
子宮內膜癌如果在早期獲得診斷，通常預后良好，然而對于接受全身性治療后疾病繼續進(jìn)展的患者，她們的治療選擇非常有限。Keytruda是默沙東公司開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑，它已經(jīng)獲批治療20多種適應癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是衛材公司開(kāi)發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制VEGFR1-3的活性，還能夠抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET。它已經(jīng)獲批治療肝細胞癌、腎細胞癌等癌癥類(lèi)型。
這一批準是基于名為KEYNOTE-146/Study 111的開(kāi)放標簽，單臂2期臨床試驗的結果。108名轉移性子宮內膜癌患者參加了試驗。在108名患者中，87%（94名）患者的腫瘤不屬于MSI-H或dMMR。在這94名患者中，Keytruda和Lenvima組合達到38.3%的客觀(guān)緩解率（95% CI, 29%-49%），完全緩解率為10.6%，部分緩解率為27.7%。在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為18.7個(gè)月時(shí)，患者的中位緩解持續時(shí)間尚未達到。產(chǎn)生緩解的患者中69%生存期超過(guò)6個(gè)月。
“至少75%的子宮內膜癌患者不屬于MSI-H或dMMR類(lèi)型。這些患者急需新的治療選擇，”衛材公司副總裁兼腫瘤學(xué)部首席發(fā)現官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士說(shuō)：“我們很高興今日的批準為這類(lèi)患者提供了一款新的組合療法。”
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