近日，揚子江藥業(yè)集團微信發(fā)布消息，其子公司海陵藥業(yè)的甲鈷胺片0.5mg規格通過(guò)一致性評價(jià)。除此之外，9月18日新華制藥也發(fā)布企業(yè)公告，稱(chēng)其公司的頭孢拉定膠囊通過(guò)一致性評價(jià)。目前國內上市甲鈷胺片的企業(yè)有18家，3家企業(yè)申報受理一致性評價(jià)，揚子江藥業(yè)首批通過(guò)，根據國家全國集采及醫保補貼政策，揚子江該品種或將逐步實(shí)現原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇。
自進(jìn)入2019年，一致性評價(jià)工作仿佛迎來(lái)了大豐收，藥企過(guò)評消息絡(luò )繹不絕。據數據顯示，2018年通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品批文數為124個(gè)，涉及62個(gè)產(chǎn)品；2019年上半年(截至6月30日)，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品批文數就已達163個(gè)，涉及87個(gè)產(chǎn)品。整體來(lái)看，2019年上半年已經(jīng)超過(guò)了2018年一年的成績(jì)，實(shí)在是可喜可賀。
據相關(guān)數據統計，2019年上半年過(guò)評的163個(gè)批文中，過(guò)評批文數量超過(guò)10個(gè)的藥企(合并子公司)有3家，他們是齊魯制藥、復星醫藥、科倫藥業(yè)。
齊魯制藥2019上半年過(guò)評批文數量達13個(gè)，涉及9大產(chǎn)品。其中，奧氮平口崩片、來(lái)那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評。復星醫藥2019上半年過(guò)評批文數量達12個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過(guò)評?？苽愃帢I(yè)2019上半年過(guò)評批文數量達11個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評。
除了第一梯隊的三家藥企，處于第二梯隊的正大天晴、人福醫藥、華潤醫藥、信立泰、東陽(yáng)光藥，2019上半年過(guò)評批文數量均達5個(gè)。另外，還有無(wú)數企業(yè)正在加速追趕中。
那為什么如此多的企業(yè)都在努力想要過(guò)評呢？根據某機構數據顯示，2018年，國內藥品市場(chǎng)(不含藥材、中藥飲片和配方顆粒)總規模達16，723億元，較2017年增長(cháng)5.8%。而隨著(zhù)經(jīng)濟增長(cháng)、人口老齡化以及保健意識增強等因素，也將促使藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售規模將進(jìn)一步擴大。預計2019年，國內藥品市場(chǎng)規模將達17，392億元。面對龐大的醫藥市場(chǎng)，藥企通過(guò)一致性評價(jià)就顯得格外重要。只有過(guò)評，才能拿到進(jìn)入更大市場(chǎng)的入場(chǎng)券。
但隨著(zhù)眾多企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，加入藥品行業(yè)賽道。未來(lái)，肯定會(huì )加劇國內藥品間的激烈競爭，這個(gè)競爭主要來(lái)自?xún)蓚€(gè)方面：一個(gè)是國內制藥企業(yè)家之間，有原研藥企業(yè)肯定會(huì )占盡先機。絕大多數的仿制藥企業(yè)之間，在經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)之后會(huì )出現一個(gè)分水嶺。沒(méi)有通過(guò)評價(jià)的藥企要么被收購、要么轉行。通過(guò)一致性評價(jià)的藥企肯定會(huì )對藥品市場(chǎng)重新分配。
另一方面由于國家引導通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥縮小價(jià)格差距。也就是說(shuō)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品會(huì )有一定的漲價(jià)空間，再加上國內巨大的市場(chǎng)，國際知名藥企包括原研藥藥企和仿制藥藥企一定會(huì )加入到這個(gè)市場(chǎng)來(lái)。
有機遇就有挑戰，一些弱小、競爭力不高的企業(yè)肯定會(huì )黯然離場(chǎng)。然而對大型藥企來(lái)說(shuō)，則又是一次將中小企業(yè)及其批文收入囊下，實(shí)現擴張的絕佳機會(huì )。
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