今日，羅氏（Roche）公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的CD20抗體Gazyva獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療狼瘡性腎炎。這是羅氏公司獲得的第27項突破性療法。除了Gazyva以外，在本周“羅氏醫藥日”活動(dòng)中，羅氏還介紹了另一款免疫學(xué)在研療法etrolizumab。今天，本站將與讀者分享這兩項值得關(guān)注的創(chuàng )新免疫學(xué)療法的最新進(jìn)展。
CD20抗體Gazyva（obinutuzumab）
Gazyva是一款對抗體Fc片段進(jìn)行糖基化改造（glycoengineered）的抗CD20抗體，它具有更好的清除外周和組織中B細胞的能力。近年來(lái)的科學(xué)研究顯示，組織中存在的B細胞在狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis，LN）中起到重要作用，它們需要被完全清除。今日，基于一項Gazyva與標準療法聯(lián)用的2期試驗結果，美國FDA授予Gazyva突破性療法認定，用于治療狼瘡性腎炎成人患者。
狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的腎 臟疾病，是系統性紅斑狼瘡（SLE）的一種并發(fā)癥。在全球范圍內，有大約50萬(wàn)狼瘡性腎炎患者。SLE是一種自身免疫性疾病，其主要癥狀有疲勞、關(guān)節炎、肌肉痛、皮疹、脫發(fā)、發(fā)熱等，嚴重時(shí)會(huì )出現心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。據估計，每10萬(wàn)人中有24人患有SLE。高達60％的SLE患者伴隨狼瘡性腎炎，其中25％的患者會(huì )發(fā)展為終末期腎 臟病。在SLE患者中，大約90%是女性，其中來(lái)自非洲，亞洲和拉美地區的女性患者數量大約是白人女性患者數量的2到3倍。目前狼瘡性腎炎沒(méi)有獲批的療法，具有高度未被滿(mǎn)足的需求。
該突破性療法的認定是基于一項名為NOBILITY的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的2期臨床試驗。該試驗旨在比較Gazyva與標準療法聯(lián)用（霉酚酸酯或霉酚酸，和皮質(zhì)類(lèi)固醇），與安慰劑和標準療法聯(lián)用相比，在治療狼瘡性腎炎成人患者中的安全性和有效性。共有126名患者參與這一試驗，結果顯示，Gazyva與標準療法的聯(lián)合使用，在一年內腎 臟達到完全緩解（CRR）的患者比例顯著(zhù)高于對照組，達到試驗的主要終點(diǎn)。Gazyva同時(shí)達到了試驗的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。此外，Gazyva還顯示出良好的安全性。這一試驗的詳細數據將在未來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
“狼瘡性腎炎是一種可能危及生命的腎 臟炎癥，最常影響女性患者，目前急需新的治療方案，”羅氏首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning醫學(xué)博士說(shuō)：“羅氏致力于開(kāi)發(fā)Gazyva作為狼瘡性腎炎的潛在新療法，并計劃明年開(kāi)始招募患者參加3期試驗。”
除了Gazyva以外，羅氏的免疫學(xué)研發(fā)管線(xiàn)中還有一款值得關(guān)注的在研療法，它就是etrolizumab。
β7亞基人源化單克隆抗體etrolizumab
Etrolizumab是第一款可以同時(shí)靶向α4β7和αEβ7整合素的β7亞基人源化單克隆抗體，它對免疫細胞中α4β7和αEβ7整合素的轉運非常重要。Etrolizumab可以特異性拮抗α4β7整合素，抑制其與腸粘膜細胞黏附分子1（MAdCAM-1）的結合。同時(shí)，還可以阻斷αEβ7和上皮型鈣黏蛋白（E-cadherin）之間的相互作用。Etrolizumab通過(guò)直接或間接途徑阻止了整合素與配體的結合從而達到治療炎癥的效果。在此領(lǐng)域已經(jīng)有一種獲批的藥物vedolizumab，但此藥物只能靶向α4β7整合素。
Etrolizumab目前正處于治療潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis，UC）和克羅恩?。–rohn’s disease，CD）的多個(gè)3期臨床研究中，這兩種疾病都屬于嚴重的自身免疫性疾病。UC和CD是兩種最常見(jiàn)的炎性腸?。↖BD），皆為慢性，易復發(fā)，且能自行緩解的炎性進(jìn)展型消化道疾病。UC病變位于大腸的最內層，呈連續性彌漫性分布?；颊邥?huì )出現腹瀉、便血、腹痛、疲憊、高燒等癥狀，嚴重影響患者的生活并且可能引發(fā)致命的并發(fā)癥。CD則可能影響從口腔到肛門(mén)的任一消化道區域，但往往頻繁發(fā)現于小腸末端和結腸始端。
有關(guān)于etrolizumab治療UC和CD的3期臨床研究數據預計將分別在2020年和2021年公布，我們期待羅氏公司能夠在免疫學(xué)疾病領(lǐng)域取得更多的突破，取得更多的創(chuàng )新，為廣大患者造福。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
