9月17日，FDA在官網(wǎng)正式宣布一項由腫瘤卓越中心推出的“Project Orbis”計劃。
這是FDA首次針對一個(gè)疾病領(lǐng)域成立跨越藥品、生物制品和醫療器械的中心，以增強原來(lái)各個(gè)中心之間的協(xié)作，加速創(chuàng )新腫瘤藥物以及醫療器械的審批速度。成立OCE是FDA為更好地滿(mǎn)足腫瘤患者需求所作出的重要努力，也是美國前副總統拜登提出的癌癥“登月計劃”的一部分。
Orbis在拉丁文中含有“地球、眼睛”的意思，Orbis 計劃為FDA及其國際合作的監管機構提供了一個(gè)針對腫瘤產(chǎn)品的共同提交和審批協(xié)作框架。Orbis 計劃的首批協(xié)作藥監機構包括美國FDA、澳大利亞TGA（治療用品管理局，Therapeutic Goods Administration）、加拿大衛生部，未來(lái)將會(huì )有更多機構加入。
不同國家藥監機構的國際協(xié)作可以讓全球腫瘤患者更早獲得創(chuàng )新產(chǎn)品的救治，不管這個(gè)產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得FDA的批準。從2004年開(kāi)始，FDA的血液疾病和腫瘤產(chǎn)品辦公室（OHOP）就與其他國家監管機構簽署了合作協(xié)議，以日常電話(huà)會(huì )議的形式交換新藥申請相關(guān)的特定信息。當前，FDA OHOP與澳大利亞TGA、加拿大衛生部、歐洲EMA、日本藥品與醫療器械管理局、瑞典藥品署還保持每月1次的電話(huà)溝通會(huì )。
Orbis 計劃的第一項成果也在9月17日同時(shí)宣布。FDA、TGA、加拿大衛生部宣布加速批準Lenvima（樂(lè )伐替尼）聯(lián)合Keytruda 用于治療晚期子宮內膜癌，適用于系統治療后疾病進(jìn)展不適合手術(shù)或放療的不伴有HSI-H和不攜帶錯配損傷修復缺陷（dMMR）的患者。
此項批準主要基于一項涉及94例非MSI-H或dMMR晚期子宮內膜癌患者的臨床數據：ORR為38.3%，其中完全應答10.6%（10/94），部分應答27.7%（26/94）。在實(shí)現應答的患者中，69%（25/36）患者的應答持續時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。安全性方面，最常見(jiàn)的不良反應包括疲勞、高血壓、肌肉骨骼痛、腹瀉、食欲不振、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎。
創(chuàng )新腫瘤藥品通常會(huì )率先在美國上市，時(shí)隔幾年之后才會(huì )在其他國陸續提交申請?？紤]到越來(lái)越多的腫瘤藥關(guān)鍵臨床試驗是在全球多中心進(jìn)行，這對FDA評估一個(gè)腫瘤藥的療效和安全性并做出審批決定的挑戰也越來(lái)越大。
需要指出的是，除了與澳大利亞、加拿大的協(xié)作審批，Lenvima+Keytruda比預定時(shí)間提前3個(gè)月獲批用于治療子宮內膜癌還得益于FDA的RTOR（腫瘤藥實(shí)時(shí)審評）制度，允許申請人在整個(gè)臨床試驗全部完成前就提交申請資料。在Orbis 計劃的工作框架下，FDA、TGA、加拿大衛生部只負責腫瘤產(chǎn)品的申請提交和審批，不對產(chǎn)品價(jià)格或進(jìn)出口做任何決定。另外，獲批產(chǎn)品在美國、澳大利亞、加拿大的藥品標簽允許有差異。
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