自2016年3月4日由國家藥品監督管理局頒布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告（2016 年第 51 號）》以來(lái)，改良型新藥正式面世；由于改良型新藥具有時(shí)間短、成本低的特點(diǎn)，深受藥企的歡迎。
317個(gè)改良型新藥，新適應癥占比過(guò)半
總體數據顯示，2.4 類(lèi)受理號（新適應癥）最多，占比達到總數的 50% 以上；其次是 2.2 類(lèi)（新劑型），2.1 和 2.3 類(lèi)最少。
國產(chǎn)改良型新藥多數為改劑型
改良型新藥的申報類(lèi)型又分為進(jìn)口、新藥、補充申請。其中，新藥主要是指國內企業(yè)申報，進(jìn)口是國外企業(yè)申報，補充申請是國外企業(yè)申報過(guò)程做的補充申請。
從上述表格可知，2.1 類(lèi)均是國內企業(yè)申報，2.2 類(lèi)以國內為主，2.3 類(lèi)國內外差不多，2.4 以國外為主，總體上進(jìn)口注冊申報和國內新藥申報數量無(wú)明顯差異。
從申報的年份來(lái)看，改良型新藥的申報總數量呈現逐年增長(cháng)趨勢。其中， 2.4 類(lèi)新適應癥申報數量上升較快；2.2 類(lèi) 17 年和 18 年差不多，19 年根據趨勢分析會(huì )有所增長(cháng)；除了 2.3 類(lèi)以外，其他三類(lèi)從 2016 年到 2017 年增長(cháng)幅度，申報總數量呈現增長(cháng)趨勢。柱狀分布圖如下：
改良型新藥為何受?chē)鴥绕髽I(yè)青睞？
基于國家的政策法規向創(chuàng )新藥的傾斜，國家帶量采購、仿制藥一致性評價(jià)、醫?？刭M等醫改政策高壓下，仿制藥的利潤逐年下降，改良型新藥在國內的受熱程度逐年上升，開(kāi)發(fā)具有獨特的品種成為企業(yè)發(fā)展的主要方向, 由于全新藥物開(kāi)發(fā)時(shí)間長(cháng)、風(fēng)險大、成本高，一般企業(yè)承受不起，故將苗頭對向改良型新藥。
從申報的類(lèi)別分析，國產(chǎn)改良型新藥以 2.2 類(lèi)申報較多，其次是 2.4 類(lèi)新適應癥的申報；而改鹽基、改酸根堿基等小改動(dòng)的 2.1 類(lèi)的申報數量逐年下降。
改劑型、新適應癥成為主流
2.2 類(lèi)改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過(guò)劑型的優(yōu)勢體現產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，這方面相對比較簡(jiǎn)單，比如口服制劑改成外用制劑，注射劑改成舌下片，口服制劑改成口腔膜，常釋制劑改成緩釋制劑等，具有很明確的研發(fā)目標。
同時(shí)很多改進(jìn)不需要做大臨床驗證，因為活性成分未改變，只需要通過(guò) BE 試驗證明其藥動(dòng)學(xué)一致即可。在成本方面要小得多，這也符合我國目前企業(yè)的特點(diǎn)，所以申報數量呈逐年增多的趨勢。
2.4 類(lèi)改良型新藥是新適應癥的申報，國外申報數量較多，就目前申報的藥品種類(lèi)來(lái)分析，主要集中在腫瘤這一塊，進(jìn)口注冊基本上被輝瑞、禮來(lái)、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等這些跨國大公司占據。
這主要是因為新出的抗腫瘤藥物的適應癥只會(huì )有條件批準某一種腫瘤，隨著(zhù)研究的更加深入和治療時(shí)間越來(lái)越長(cháng)后，發(fā)現對其他腫瘤也有效，又會(huì )再次申報，故出現這樣的局面，國內的情況也是一樣的。
2.1類(lèi)和2.3類(lèi)研發(fā)熱度較低
總覽國內改良型申報數據發(fā)現，2.1 類(lèi)和 2.3 類(lèi)改良型新藥申報較少，筆者分析原因認為主要有三點(diǎn)：
1、國外的跨國大公司對藥物的改良也是越來(lái)越重視，如果國發(fā)現現有的產(chǎn)品可以通過(guò)優(yōu)化原料藥比如拆分、成酯、成鹽等，或者與其他藥物合用，達到更高的療效或者更小的副作用，一般會(huì )再本國申報，在通過(guò)進(jìn)口至中國，故在中國接受的進(jìn)口 2.1 類(lèi)和 2.3 類(lèi)改良型新藥較少；
2、目前國內的藥企普遍偏小，研發(fā)實(shí)力不強，只有極少數藥企具有開(kāi)發(fā)這類(lèi)新藥的能力，還有，這兩類(lèi)新藥必然會(huì )做大臨床，以證明其療效，研發(fā)時(shí)間長(cháng)、風(fēng)險相對較大；
3、隨著(zhù)社會(huì )進(jìn)步，信息技術(shù)日益提高，新的活性成分被開(kāi)發(fā)出來(lái)之前，原研公司已將能夠優(yōu)化的地方或者可以合用的藥物均進(jìn)行了系統的研究，留給后來(lái)的企業(yè)機會(huì )越來(lái)越少。
改良型新藥其具體分為四類(lèi)，2.1 針對原料的改良（包括拆分、成鹽、成酯）；2.2 針對制劑改進(jìn)；2.3 研究復方制劑；2.4 開(kāi)發(fā)新的適應證。改良型新藥的共同點(diǎn)就是具有顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢（2.4 除外）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
