早前，山東省藥監局對外宣稱(chēng)，要推進(jìn)零售藥店分級分類(lèi)管理，提升藥品質(zhì)量管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平。就在昨天（9月17日），山東省藥監局就此對外發(fā)布了《山東省藥品零售企業(yè)分類(lèi)分級管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征稿意見(jiàn)》）。
大批藥店，或不能賣(mài)中藥飲片了
《征稿意見(jiàn)》指出，根據企業(yè)設置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模的適應程度，核定的經(jīng)營(yíng)范圍從小到大分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，相對應的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱(chēng)為一類(lèi)店、二類(lèi)店和三類(lèi)店。
其中，一類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥。對于二類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥（**藥品、**藥品、第一類(lèi)**藥品等禁止類(lèi)藥品除外；醫療用**藥品、第二類(lèi)**藥品、含**藥品的復方口服溶液等限制類(lèi)藥品除外；生物制品、中藥飲片、罌 粟 殼等除外）。
值得注意的是，二類(lèi)店的經(jīng)營(yíng)范圍中中藥飲片明確被除外。而三類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍則包括非處方藥、處方藥（**藥品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、罌 粟 殼等藥品除外）、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。
執業(yè)藥師配備，存在較大差異
不難發(fā)現，山東省文件雖然與廣東省文件在經(jīng)營(yíng)范圍上要求基本一致，但是在人員配備上還是存在較大差異的。
比如，廣東省要求，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標準100平方米（不足100平方米的按100平方米計），需增加1名執業(yè)藥師。而山東省的則變?yōu)樗幤窢I(yíng)業(yè)場(chǎng)所不在同一樓層的，每層需至少配備1名執業(yè)藥師。
另外，廣東省要求，連鎖總部可配備若干執業(yè)藥師集中審核處方，其所屬每間連鎖門(mén)店至少配備1名執業(yè)藥師負責處方復核與指導合理用藥。而山東省的則變?yōu)橥ㄟ^(guò)“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)集中、遠程審核處方，每20家連鎖門(mén)店至少配備2名專(zhuān)職審方執業(yè)藥師，連鎖門(mén)店按照分類(lèi)情況僅需配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方調配、復核與指導合理用藥。
當然，與去年11月，商務(wù)部發(fā)布的《全國零售藥店分類(lèi)分級管理的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》相比，山東省的文件差異更大。
比如，按照商務(wù)部征求意見(jiàn)，一類(lèi)店只能銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，而山東省的則為限定為非處方藥。其次，對于二、三類(lèi)店，在中藥飲片銷(xiāo)售上就存在較大差異。
在人員配備方面，山東省與商務(wù)部文件差異更大，《征稿意見(jiàn)》要求，
一類(lèi)店應當配備至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；
二類(lèi)店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；
三類(lèi)店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的配備至少1名執業(yè)中藥師和1名中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員）。
與商務(wù)部全國性文件相比，明顯對執業(yè)藥師的配備要求降低了很多。
風(fēng)險級別越高，監管越嚴
此外，根據日常監管情況，在經(jīng)營(yíng)分類(lèi)的基礎上，依據有關(guān)規定，將每類(lèi)藥品零售企業(yè)門(mén)店分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險等級。具體如下：
A級：質(zhì)量管理狀況良好；一年內未受行政處罰的；
B級：質(zhì)量管理狀況基本符合要求；一年內受到警告，被責令改正違法行為的；因違反《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規定受到行政處罰的；
C級：質(zhì)量管理狀況較差；一年內因實(shí)施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的；被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法財物的；
D級：質(zhì)量管理狀況差；一年內被依法撤銷(xiāo)行政許可證明文件的；提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取行政許可證明文件的；拒絕、逃避、阻撓執法人員依法進(jìn)行監督檢查或者拒不配合執法人員進(jìn)行案件調查的；違法行為構成犯罪的。
省藥品監督管理局統一設計分類(lèi)分級公示牌，各設區的市級藥品監管部門(mén)根據藥品零售企業(yè)分類(lèi)分級情況在其店堂顯著(zhù)位置懸掛?！墩鞲逡庖?jiàn)》強調，藥品零售企業(yè)分類(lèi)分級實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據開(kāi)辦條件驗收、認（換）證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果，結合企業(yè)設置條件的滿(mǎn)足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
