恩諾沙星生產(chǎn)工藝是比較復雜的,在制作前要檢查確認所使用的原輔材料,內、外包裝材料,名稱(chēng)、品種、數量是否與工藝規程相符合,是否根據生產(chǎn)指令單準備齊全,是否有相關(guān)質(zhì)檢報告單,確認為合格品,能投入使用。認真核對恩諾沙星、氫氧化鉀品名、批號、數量等是否與生產(chǎn)指令相符,確認無(wú)誤后經(jīng)清潔后放入傳遞窗,紫外燈照射滅菌30分鐘后,打開(kāi)傳遞窗門(mén)提入暫存室。正確填寫(xiě)物料卡,掛在容器上。
檢查確認生產(chǎn)現場(chǎng)的機器設備和器具是否符合生產(chǎn)要求,并已清潔合格。工作前檢查設備、工具、藥液桶是否干燥潔凈,電子稱(chēng)是否在校驗期內并靈敏、準確。
專(zhuān)人檢查確認該品種的批生產(chǎn)指令及相應的配套文件,如崗位SOP、批記錄等是否準備齊全,并是現行文件
檢查確認生產(chǎn)場(chǎng)所是否留存有前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料,生產(chǎn)場(chǎng)所是否已清潔,并取得"清場(chǎng)合格證"。對設備狀況進(jìn)行檢查,掛有"已清潔"標志的設備方可使用。
檢查確認操作人員衛生狀況、著(zhù)裝是否符合規定要求。操作人員和檢查人員穿戴好十萬(wàn)級潔凈服、帽、鞋、口罩等,萬(wàn)級潔凈服、帽、鞋、口罩等,洗手準備工作(按十萬(wàn)級潔凈區人員、萬(wàn)級潔凈區人員進(jìn)出規定執行)。直接接觸藥液和安瓶的人員需帶潔凈手套或乳膠手套。
檢查確認生產(chǎn)場(chǎng)所,生產(chǎn)設備、容器、器具、計量、衡器具、儀器、儀表、生產(chǎn)狀態(tài)標志是否正確完好。
檢查確認已有完整文件和記錄,并熟悉和能按工藝規程,設備、衡器具操作規程,崗位操作規程,清場(chǎng)管理制度,清潔操作規程工作。
之后就是安瓿瓶的理瓶、洗滌及干燥、滅菌工序
各崗位按工序先后按次序逐一清場(chǎng),經(jīng)質(zhì)保部專(zhuān)人檢查合格后,發(fā)放清場(chǎng)合格證,懸掛清場(chǎng)、清潔標志。
前期的檢查工作一定要有序完成才能保證最后的配置成功。
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